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医療機器外国措置報告 (63 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
859 自動植込み型除細動器
Evera MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
米国等
回収（改修）
回収（改修）
860 自動植込み型除細動器
Evera ICDシリーズ
日本メドトロニック
米国等
回収（改修）
回収（改修）
861
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパ
ルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
米国等
回収（改修）
回収（改修）
862
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパ
ルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
米国他
回収（改修）
回収（改修）
863 汎用冷凍手術ユニット
SMARTFREEZE クライオコンソール
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
韓国
回収（改修）
その他
864 手術用ロボット手術ユニット
Hugo RAS システム
コヴィディエンジャパン
オーストラリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チリ、デン
マーク、フィンランド、フランス、ドイツ、インド、イスラエル、
回収（改修）
イタリア、日本、韓国、オランダ、パナマ、ポルトガル、スペ
イン、スウェーデン、スイス、台湾、イギリス、アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
865 間欠泌尿器用カテーテル
ＭＡＧＩＣ３ ＧＯ 間欠導尿カテーテル
メディコン
オーストラリア、ブルネイ、韓国、ベトナム、日本、オースト
リア、ベルギー、キプロス、チェコ、デンマーク、フランス、ド
イツ、ギリシャ、ハンガリー、アイスランド、アイルランド、イ
スラエル、イタリア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、
回収（改修）
ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スペイ
ン、スイス、イギリス、ロシア、バーレーン、イラン、イラク、
クウェート、カタール、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、
南アフリカ、 ブラジル、コスタリカ、アメリカ、カナダ
866 放射線治療計画プログラム
MIMマエストロ
ユーロメディテック
米国、欧州、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
867 血液凝固分析装置
コバス t 711
ロシュ・ダイアグノスティックス
米国、英国、ドイツ
情報提供
情報提供
868 天井取付け式X線管支持器
天井走行式Ｘ線管懸垂器 CH-200M
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、ブラジル、カナダ、シンガポー
回収（改修）
ル、マレーシア、中国
回収（改修）
869 天井取付け式X線管支持器
天井走行式Ｘ線管懸垂器 CH-200
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、ブラジル、カナダ、シンガポー
回収（改修）
ル、マレーシア、中国
回収（改修）
870 デジタル印象採得装置
DEXIS イントラオーラルスキャナ
エンビスタジャパン
北米、ヨーロッパ、オーストラリア、ブラジル、アジア
情報提供
その他
871 人工膝関節脛骨コンポーネント
トライアスロン ＣＳ Ｘ３ 脛骨インサート
日本ストライカー
アメリカ合衆国、中国、日本
回収（改修）
回収（改修）
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
859 自動植込み型除細動器
Evera MRI ICDシリーズ
日本メドトロニック
米国等
回収（改修）
回収（改修）
860 自動植込み型除細動器
Evera ICDシリーズ
日本メドトロニック
米国等
回収（改修）
回収（改修）
861
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパ
ルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
米国等
回収（改修）
回収（改修）
862
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパ
ルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
米国他
回収（改修）
回収（改修）
863 汎用冷凍手術ユニット
SMARTFREEZE クライオコンソール
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
韓国
回収（改修）
その他
864 手術用ロボット手術ユニット
Hugo RAS システム
コヴィディエンジャパン
オーストラリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チリ、デン
マーク、フィンランド、フランス、ドイツ、インド、イスラエル、
回収（改修）
イタリア、日本、韓国、オランダ、パナマ、ポルトガル、スペ
イン、スウェーデン、スイス、台湾、イギリス、アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
865 間欠泌尿器用カテーテル
ＭＡＧＩＣ３ ＧＯ 間欠導尿カテーテル
メディコン
オーストラリア、ブルネイ、韓国、ベトナム、日本、オースト
リア、ベルギー、キプロス、チェコ、デンマーク、フランス、ド
イツ、ギリシャ、ハンガリー、アイスランド、アイルランド、イ
スラエル、イタリア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、
回収（改修）
ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スペイ
ン、スイス、イギリス、ロシア、バーレーン、イラン、イラク、
クウェート、カタール、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、
南アフリカ、 ブラジル、コスタリカ、アメリカ、カナダ
866 放射線治療計画プログラム
MIMマエストロ
ユーロメディテック
米国、欧州、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
867 血液凝固分析装置
コバス t 711
ロシュ・ダイアグノスティックス
米国、英国、ドイツ
情報提供
情報提供
868 天井取付け式X線管支持器
天井走行式Ｘ線管懸垂器 CH-200M
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、ブラジル、カナダ、シンガポー
回収（改修）
ル、マレーシア、中国
回収（改修）
869 天井取付け式X線管支持器
天井走行式Ｘ線管懸垂器 CH-200
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、ブラジル、カナダ、シンガポー
回収（改修）
ル、マレーシア、中国
回収（改修）
870 デジタル印象採得装置
DEXIS イントラオーラルスキャナ
エンビスタジャパン
北米、ヨーロッパ、オーストラリア、ブラジル、アジア
情報提供
その他
871 人工膝関節脛骨コンポーネント
トライアスロン ＣＳ Ｘ３ 脛骨インサート
日本ストライカー
アメリカ合衆国、中国、日本
回収（改修）
回収（改修）
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