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2012年07月23日(月)
［意見募集］ 中心静脈用カテーテルや麻酔脊髄用針等6医療機器の承認基準改正
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厚生労働省は7月23日に、「中心静脈用カテーテル承認基準」（他5基準）の改正案への意見募集を開始した。
意見募集の対象となるのは、（1）中心静脈用カテーテル(p4～p6参照)（2）インスリン皮下投与用注射筒等(p7～p9参照)（3）麻酔脊髄用針(p10～p11参照)（4）硬膜外投与用針および脊髄くも膜下・硬膜外針(p12～p14参照)（5）麻酔用滅菌済み穿刺針(p15～p17参照)（6）硬膜外麻酔用カテーテル・・・
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2012年07月18日(水)
［医療機器］ コンタクト販売時には、眼障害の危険性など必要な情報提供を
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厚生労働省は7月18日に、コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底についての通知を発出した。
コンタクトレンズは、「ヒトの生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるため、適切な管理が必要」な高度管理医療機器である（薬事法第2条第5項）。しかし、コンタクトレンズの不適切な管理（手入れの不良、長時間の装用など）による角膜潰瘍や角膜炎などの眼障害が後を絶たない。
そこで厚労省は、日本コンタクト・・・
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2012年07月17日(火)
［医療安全情報］ 医薬品の名称類似に起因する取り違え頻発、注意喚起を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.68（7／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人 日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、「薬剤の取り違え（第2報）」を掲載している。薬剤取り違えに関しては、過去にも情報提供されているが、「2007年1月1日～2012年5月31日に類似の事例が20件報告されている」ことから、再度の注意喚起を行うもの(p1参照)。
薬剤取り違え事例として、「担当医が紹介状を読み、男性患者に血管拡張剤『ノルバスク10mg』を処方しようとオーダリング・・・
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2012年07月13日(金)
［歯科材料］ 歯科用インプラント審査迅速化のために承認区分等を整理
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厚生労働省は7月13日に、歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについての通知を発出した。歯科用インプラントの承認申請に際し、審査手続きの明確化・透明化を図り、審査を効率化・迅速化するために、（1）歯科用インプラントの承認申請に関するQ&A(p2～p10参照)（2）歯科用インプラントの1品目の範囲に関するQ&A(p11～p16参照)（3）マルチピースアバットメントの取扱い(p17～p19参照)―の3つをまとめている&l・・・
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2012年07月13日(金)
［後発品］ ジェネリックへの切り替えによる効果低減事例、科学的検証を実施
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厚生労働省は7月13日に、ジェネリック医薬品に対する疑問に答える「ジェネリック医薬品Q&A」を更新した。これは、3月30日に公表されたQ&A集を加筆修正するとともに、新たなQ&Aを1点追加したもの。
追加されたのは、「先発品からジェネリックに切り替えたところ、それまでの効果が得られなくなったが、なぜか」という疑問。
厚労省は、これに対し「プラセボ効果や、切り替え効果等によるケースもある」としたうえで、「事例を・・・
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2012年07月13日(金)
［医薬品］ 抗がん剤の副作用救済制度の導入、現段階で結論出せる状況にない
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厚生労働省は7月13日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、厚労省当局から「とりまとめ骨子案」が示され、これに基づいた議論を行った。
骨子案では、「検討に当たっての基本的な視点」として、（1）尊厳ある、よりよいがん治療を目指す（2）がん患者の増加を見据え、経済社会と調和のとれた制度（3）製薬企業の社会的責任に基づく救済を念頭におく―という3点を提示(p11参照)。
そ・・・
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2012年07月03日(火)
［意見募集］ 患者個々に親和する人工膝関節の評価指標を作成
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厚生労働省は7月3日に、「整形外科用カスタムメイド人工膝関節に関する評価指標案」についての意見募集を開始した。厚労省は、次世代医療機器評価指標策定事業において、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化、薬事法審査の円滑化のための評価指標の検討と作成を行っている(p1参照)。
人工膝関節は、体内埋め込み型インプラント（薬事法上の医療機器）のひと・・・
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2012年07月03日(火)
［医療機器］ 頭蓋内動脈瘤治療用の自己拡張型インプラント、薬事承認申請へ
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厚生労働省は7月3日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日も、選定品目の状況の確認などを行っている。
まず、これまでに選定された品目の開発・審査状況を見てみると、23年12月31日時点に比べて、（1）肺がん・乳がん等の治療に用いる「放射線治療補助材（放射線治療のための体内植込み金属マーカー）」（東洋メディック社）の審査が開始された(p3参照)（2）肝臓がん・子宮筋腫等・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ MMRワクチンは１回の接種で3疾病の免疫付与、感染症対策上有意義
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政府は6月29日に、「MMRワクチン薬害事件における国の責任及び予防接種法の目的に関する質問」に対する答弁書を公表した。
平成元年3月、旧国立予防衛生研究所が、おたふくかぜワクチン接種後に無菌性髄膜炎を発症した患者から分離されたウイルスについて、ワクチン由来株か野生株を鑑別するPCR法を完成させた。それにより、ワクチンによって髄膜炎が発症していたことが判明。しかし、厚生省は情報提供せず、平成元年4月からMM・・・
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2012年06月29日(金)
［後発医薬品］ 一般名処方加算対象外の医薬品一覧の整備は不要
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政府は6月29日に、「後発医薬品の利用促進のための環境整備に関する質問」に対する答弁書を公表した。
平成24年度の診療報酬改定で、後発医薬品の利用促進のために、【処方せん料】に【一般名処方加算】が新設されたが、準備が不十分だったため、現場で若干の混乱や不安が生じている。
これを踏まえ、田村智子議員（参議院）は、（1）一般名処方加算の対象とならない医薬品の一覧の整備も必要ではないか（2）後発品の品質に・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ 動注用アイエーコールなど23品目、再審査で安全性等確認
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厚生労働省は6月29日に、「新医薬品の再審査結果 平成24年度（その1）」に関して通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、動注用アイエーコール100mg（日・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ 内用・外用薬へも厚労省規定バーコード表示し、医療安全を推進
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厚生労働省は6月29日に、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する通知を発出した。
医療用医薬品については、在庫管理の効率化や安全性確保などの面からバーコードを表示することが進められており、具体的な表示方法等については平成18年9月15日付の通知「医療用医薬品のバーコード表示の実施要項について」で定められている(p3～p8参照)。
今般、（1）技術進歩に伴い、内用薬・外用薬（共に生・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ 任意表示の商品コードや製造番号等、注射薬等でバーコード化遅れ
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厚生労働省は6月29日に、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
この調査は、医療用医薬品のバーコード表示の状況などを調べるもの。医薬品の取り違え防止、市販後の追跡（トレーサビリティ：たとえば、副反応が判明した折に、納入医療機関を確定できる）確保などのために、医薬品のバーコード表示の必要性が指摘されている。
製造販売業者に対する調査では、「調剤包装単位、販売包装単位のいずれ・・・
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2012年06月29日(金)
［医療機器］ バーコード表示進む、特定保険医療材料では販売単位で99％超に
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厚生労働省は6月29日に、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
この調査は、医療機器等のバーコード表示の実態を調べるもの。医薬品と同様に、医療機器に不具合が生じた場合に納入医療機関を容易に探知できることに資するほか、管理の簡便性などから、バーコード表示の推進は重要施策の1つに位置づけられている(p1参照)。
調査結果をみると、医療機器全体では、JANコード取得割合が99.1％とな・・・
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2012年06月27日(水)
［医療安全］ 24年1～3月の医療事故、死亡と重篤障害の増加傾向続く
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- 医療事故情報収集等事業 第29回報告書（平成24年1月～3月）（6／27）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人 日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成24年1月から3月に報告された医療事故は570件。事故の程度を見てみると、死亡が39件（6.8％）、障害残存の可能性が高いのは88件（15.4％）などとなっており、前回に続き深刻な事例が増加傾向にある(p42参照)。
一方、平成24年・・・
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2012年06月27日(水)
［予防接種］ 子宮頸がんワクチン接種後の失神考慮し、移動には付添いを
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厚生労働省は6月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.291を公表した。今回は、（1）子宮頸がん予防ワクチンの安全対策（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）では、子宮頸がん予防ワクチンの副反応についてとりあげている。副反応は「ワクチン接種緊急促進事業実施要領」に基づき、因果関係を問わず厚労省に報告され、発現状況は専・・・
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2012年06月25日(月)
［歯科医療］ 歯科インプラント、合併症の危険性等は8割以上で説明
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日本歯科医学会は6月25日に、「歯科インプラント治療の実態・課題等について」の調査報告書を公表した。調査は、日本歯科医師会会員1000名を調査対象とし、423名から回答が寄せられた(p3参照)。
今回の調査は、歯科インプラント治療の問題点や課題を整理、把握し、ガイドライン策定の基礎資料とすることを目的としている。調査結果は、（1）歯科インプラント治療の導入状況およびトラブル内容等（2）歯科診療所における・・・
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2012年06月15日(金)
［ポリオ］ 不活化ポリオワクチン含む4種混合ワクチンの導入に向け意見募集
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厚生労働省は6月15日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、生物が産生するタンパク質を用いて開発された薬剤で、ワクチンと血液製剤に分類される。生物学的製剤基準は、薬事法第42条第1項に基づき、ワクチンおよび血液製剤について製法、性状、品質、貯法などに関する基準を具体的に定めている。今回は「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株・・・
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2012年06月14日(木)
［医療安全］ 院内調査委や医療安全調査機構からなる第三者組織で事故調査を
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厚生労働省は6月14日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、調査の目的や対象範囲、調査実施主体について議論を行った。
厚労省当局は、調査目的や対象範囲等について、構成員から出された意見を整理している。
調査の目的については、これまでに（1）原因究明・再発防止による医療安全の確保（2）自律的な原因分析・再発防止によって、医療者の社会的責務を果たす（3）患者の・・・
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2012年06月12日(火)
［医薬品等］ 24年度臨床研究体制整備事業、北里大学病院など2機関を選定
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厚生労働省は6月12日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の公募の結果、「学校法人北里研究所北里大学病院」と「公益財団法人先端医療振興財団」の2機関を選定したことを公表した。
この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備するための補助を行うもの。選定された2機関は、（1）ICH-GCP（国際的な臨床試験基準）に準拠した国際共同臨床研究の実施計画を、国際・・・
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2012年06月11日(月)
［医薬品］ 極めて難しい「抗がん剤と副作用の因果関係や適正使用」を議論
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厚生労働省は6月11日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、（1）医薬品と健康被害の因果関係（2）医薬品の適正使用―の判断において、現状がどうなっているかなどを確認したうえで、議論を行った。
現行の医薬品副作用被害救済制度では、（i）健康被害が医薬品により発現している（ii）医薬品の使用目的が、効能・効果等に鑑みて適正であった（iii）医薬品の使用量等が適正であった（iv）受・・・
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2012年06月08日(金)
［医薬品］ 行政監視する第三者組織の設置については、慎重な検討が必要
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政府は6月8日に、医薬品行政監視・評価第三者組織の設置に関する質問に対する答弁書を公表した。
「薬害再発防止のために活動する独立性・専門性・機動性を備えた第三者組織」（平成22年4月、薬害肝炎検証委員会・最終提言）を設置するためには、政府が「薬害を防ぐために医薬品行政を監視する第三者組織を創設する法案」（以下「設置法案」）を提出した上で、国会審議を行うことが必要との指摘がある。しかし平成24年5月22日・・・
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2012年06月08日(金)
［医薬品等］ 医薬品・医療機器・再生医療の21研究機関で、PMDA等と人材交流
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厚生労働省は6月8日に、「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業実施機関」の選定結果について発表した。
日本経済を牽引する成長産業の1つとしてヘルスケア産業が注目されている。中でも、日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出し、国際競争力を高めていく方策を官民あげて実施していくこととなっている。
そこでは、大学や研究機関等のアカデミアと、審査側の双方で最新の知見を共有することが不可欠なこ・・・
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2012年06月01日(金)
［医療機器］ 地域イノベーション支援プログラムに宮城の医療機器創生等選定
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- 地域イノベーション戦略推進地域「東日本大震災復興支援型（平成24年度公募分）」選定結果及び平成24年度地域イノベーション戦略支援プログラム（東日本大震災復興支援型）採択結果について（6／1）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 科学技術・学術政策局 産業連携・地域支援課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
「東日本大震災からの復興の基本方針」（23年7月、東日本大震災復興対策本部決定）などにより、被災地における地域イノベーションの創出に向けた、地域の主体的かつ優れた構想に対して、関係府省の施策・・・
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2012年05月31日(木)
［後発品］ 後発品使用は様々な要素が影響、地域の実情にあった使用促進策を
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厚生労働省は5月31日に、「ジェネリック医薬品使用促進の先進事例等に関する調査（平成23年調査）報告書」を公表した。調査は三菱UFJリサーチ＆コンサルティング社に委託されている。
この調査では、後発品の使用促進に向けた取組事例や、今後の要望などがまとめられている(p28～p192参照)。今回の調査対象は、秋田(p42～p78参照)、兵庫(p79～p105参照)、山口(p106～p137参照)、鹿児島(p138～p166参照)、・・・
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