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2012年03月22日(木)

注目の記事 [医療安全] 23年10~12月の医療事故、死亡や重篤事例の割合高い

医療事故情報収集等事業 第28回報告書(平成23年10月~12月)(3/22)《日本医療機能評価機構》
発信元:財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 日本医療機能評価機構は3月22日に、医療事故情報収集等事業の第28回報告書を発表した。これは、平成23年10月から12月に報告のあった、医療事故情報とヒヤリ・ハット情報をまとめたもの。
 平成23年10月から12月に報告された医療事故は501件。事故の程度を見てみると、死亡が38件(7.6%)、障害残存の可能性が高いのは60件(12.0%)などとなっており、深刻な事例がこれまでに比べて多くなっている(p38参照)
 一方、平・・・

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2012年03月22日(木)

注目の記事 [医療安全] 医療事故やヒヤリハット、ヒューマンエラーによるものが8割以上

医薬品・医療機器等対策部会(第22回 3/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月22日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施している医療事故情報収集等事業に寄せられた、医療事故やヒヤリ・ハット事例などが報告された。
 まず、昨年上半期(平成23年1~6月)の間に報告された医薬品に関する医療事故等の事例を分析すると、「ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた」事例が最も多く81.8%を占めている。次いで・・・

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2012年03月15日(木)

注目の記事 [医療安全情報] PTPシートのまま内服薬を誤飲する類似例等について注意喚起

医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.64(3/15)《日本医療機能評価機構》
発信元:財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 日本医療機能評価機構は3月15日に、医療安全情報No.64を公表した。今回は、2011年に提供した医療安全情報として、2011年1月~12月(医療安全情報No.50~No.61)のタイトルを総覧。そのうち、No.50の手術部位の左右の取り違え(第2報)、No.54の体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去、No.57のPTPシートの誤飲については、類似の事例が発生していることから、特段の注意を呼びかけている(p1参照)
 No.50の「・・・

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2012年03月14日(水)

[医薬品等] 臨床研究中核病院では、国際水準の医師主導治験進める

臨床研究中核病院事業説明会(3/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 開発振興課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月14日に、臨床研究中核病院事業説明会を開催し、中核病院への指定申請を検討している医療機関等を対象に、事業内容等を説明した。
 我が国の医薬品開発においては、(1)医師主導の治験が少ない(p12参照)(2)治験に積極的に取組んでいる医療機関であっても、「治験以外の臨床研究」を支援する体制が不十分(p11参照)(3)臨床研究が国際的に見て、非常に弱い(p13~p14参照)―などの課題がある。
・・・

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2012年03月13日(火)

注目の記事 [医薬品等] 健康安心イノベーションプログラム、体系的組立てが必要

産業構造審議会 産業技術分科会 評価小委員会 健康安心イノベーションプログラム追跡評価WG(第2回 3/13)《経済産業省》
発信元:経済産業省 産業技術環境局 産業技術政策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 経済産業省は3月13日に、健康安心イノベーションプログラム追跡評価WGを開催した。今回は、経産省当局から追跡評価報告書(案)が示され、これに基づいた議論を行った。
 報告書案(p48~p211参照)では、経産省が取組んでいる21種類の健康安心イノベーションプログラム(国民の健康を向上させるための医薬品・医療機器開発を支援する)について、現在の成果を評価したうえで、今後の課題などを整理している。
 まず同プログ・・・

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2012年03月12日(月)

[医薬品等] 日本発の医薬品等開発に向け、臨床研究中核病院を5機関選定

平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について(3/12付 事務連絡)《復興庁》
発信元:復興庁   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 復興庁と厚生労働省は3月12日に、平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について事務連絡を行った。
 日本経済を再生する方策の一環として、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発を支援する」事業が進められる。具体策として、平成24年度予算において、臨床研究の拠点となる病院(臨床研究中核病院)を整備する経費が計上されている。
 今般の事務連絡では、中核病院の公募要領が示されている。まず、中核病院は(1)・・・

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2012年03月02日(金)

注目の記事 [医療機器] 医療機器の条件付承認を制度化し、迅速な市場投入を

国家戦略会議(平成24年 第2回 3/2)《国家戦略室》
発信元:国家戦略室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 政府の国家戦略室は3月2日に、国家戦略会議を開催した。この日は、被災地復興とともに「イノベーションによる新産業・新市場創出」を議題とした。
 政府は、新成長戦略(平成22年6月)において、医療など「成長の糊しろが大きな分野」においてイノベーション(革新)を起こし、日本経済全体を牽引していってもらうとの構想を描いている。今年(平成24年)5月に取りまとめられる日本再生戦略でも、この構想を維持・改善していく・・・

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2012年02月29日(水)

注目の記事 [医療機器] 放射線治療器と人工呼吸器、併用すると誤作動事故の恐れ

放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について(2/29付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月29日に、放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。
 今般、海外において「人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた際、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した」事例が複数報告されたという(p1参照)
 これを受け、厚労省は、「放射線治療器(線形加速器システム、粒子線治療装置など)と、医用電子機器(人工呼吸器、輸液ポンプ、心電図モニタ、パルスオキシメータ等)を併用し・・・

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2012年02月29日(水)

注目の記事 [医薬品等] 「治験活性化5か年計画2012」取りまとめ、治験ネットワーク推進

臨床研究・治験活性化に関する検討会(第6回 2/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 研究開発振興課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月29日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日は、今後の治験等推進の方向を定める「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」をとりまとめた。
 我が国の新薬創出能力を高めるため、平成15年移行、2つの「治験活性化計画」に基づいた対策が行われている。間もなく現活性化計画の期限が到来するため、後継計画となる「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」が検討されていた。
 5か年計画2012では・・・

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2012年02月21日(火)

注目の記事 [医薬品] 「安全対策」と「迅速な提供」柱とする薬事法改正、法案化進める

平成23年度 全国薬務関係主管課長会議(2/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月21日に、平成23年度の全国薬務関係主管課長会議を開催した。この会議では、厚労省幹部から、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて今後の重点施策などが説明された。
 薬務関連の重要事項は数多くあるが、あえて絞ると(1)薬事法改正(2)医薬品・医療機器に係る承認審査の迅速化(3)医療安全対策の推進(4)医薬品・医療機器産業の振興―などがあげられよう。
 (1)の薬事法改正については、過去・・・

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2012年02月21日(火)

[医療機器] 医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(2/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。
 医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数の医療機関において共同で治験を行う場合の取扱いについて見直しが行われている。
 具体的には、(1)多施設共同治験においては、原則、1名の治験調整医師が代表して、各実施医療機関と調整を行った後、共同で実施する・・・

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2012年02月21日(火)

[医薬品] 多施設共同治験の効率化を目指し手続きを簡略化

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(2/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月21日に、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い」についての通知を発出した。本通知により、複数の実施医療機関が共同で実施する治験(多施設共同治験)の届け出等に関する取扱いについて、手続き等の効率化を図るための変更が行われる。煩瑣な手続きについて見直し、コスト削減、スピード化、質の適正化などを目指すものだ。
 現行手続き(平成20年8月の局長通知)・・・

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2012年02月17日(金)

[医療安全] 半自動除細動器に電源入らない不具合あり、184台を自主回収

医療機器自主回収のお知らせ(ライフパック CR Plus)(クラスI)(2/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月17日に、日本メドトロニック社が販売した半自動除細動器「ライフパック CR Plus」に不具合が見つかり、同社が自主回収を行うことを発表した。
 回収されるのは、平成18年11~12月に出荷された184台(138施設に納入)で、基盤内に不具合があり、電源が入らない事象が生じうるという(p2参照)
 医療機器の回収は、危険度に応じてクラスI~IIIに分類され、今回は「重篤な健康被害または死亡の原因となりえ・・・

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2012年02月16日(木)

注目の記事 [医薬品] 治験に携わる研究者育成し、コスト等の効率化で更なる飛躍を

治験中核病院・拠点医療機関等協議会(第8回 2/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 研究開発振興課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月16日に、治験中核病院・拠点医療機関等協議会を開催した。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」実施状況の報告が各中核病院・拠点医療機関から報告されたほか(p4~p56参照)、5ヵ年計画を踏まえた「これからの飛躍」について討議が行われた。
 「これからの飛躍」については、(1)千葉大附属病院(2)名古屋医療センター(3)近畿大附属病院(4)東大附属病院―の4施設から発表が行われ、その後議論が行・・・

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2012年02月15日(水)

[医薬品] 患者の試験検査の場合にも、医療機関等から向精神薬の譲渡認める

病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引の改訂について(2/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月15日に、「病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引」の改訂に関する通知を発出した。
 向精神薬については、治療上の有用性とうらはらに濫用の危険性が大きいため、譲受けや譲渡し、保管、廃棄、記録などをきちんと行わなければならない。そのため、厚労省が取扱いのガイドライン(手引き)を定めており、今般、一部規定が改正された。
 改正内容は、(1)向精神薬を譲渡しできる場合に、「患者の試験検査・・・

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2012年02月15日(水)

注目の記事 [医療安全情報] 院内で画像診断報告書確認体制を設け、治療遅れ防止を

医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.63(2/15)《日本医療機能評価機構》
発信元:財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 日本医療機能評価機構は2月15日に、医療安全情報No.63を公表した。今回は、「画像診断報告書の確認不足」により治療の遅れなどが生じた可能性のある事例が報告されている。
 2008年1月~2011年12月にかけて、画像診断確認の不足によって、(1)肺腺癌の疑い(カテーテル・アブレーション目的の画像精査時)(2)原発性肺腫瘍の疑い(人工血管置換術後のフォローアップ時)(3)肺癌の疑い(内腸骨動脈瘤のフォローアップ時)―と・・・

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2012年02月15日(水)

注目の記事 [医療安全] 医療事故調査や再発防止策など検討する部会がスタート

医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会(第1回 2/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月15日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会の初会合を開いた。
 国民の権利意識の高まり、情報公開の流れを受け、医療事故が表に出るケースが増加している。その際、最も重要なのは、「医療事故の原因を追求し、医療現場にフィードバックすること」であろう。原因追求にあたって「責任」の問題が生じると、関係者の口も重くなるため、両者を切り離す仕組みが検討されている(無過失補償制度・・・

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2012年02月14日(火)

[インフル] 抗インフルエンザ薬投与後、異常行動発現の恐れあるため注意を

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(2/14付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月14日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。
 今シーズンはインフルエンザが大流行しており(同日段階で、最近10年間で2番目の規模とされる)、抗インフルエンザ薬の処方増加が予想される。そうした中、抗インフルエンザウイルス薬を服用した10歳代の患者が転落死する事故があった。
 厚労省では、「因果関係は不明」であることを強調したうえで、・・・

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2012年02月10日(金)

注目の記事 [医療機器] 医療機器卸業の経営状況、21年度の1社当たり営業利益率は1.4%

医療機器産業実態調査報告書【医療機器製造販売業・卸売業】(平成21年度)(2/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医療機器産業実態報告書を公表した。報告書は、大きく(1)製造販売業の状況(p2~p55参照)(2)卸売業の状況(p56~p103参照)―の2部構成。
 まず、製造販売業(医療機器メーカー)の状況を見てみると、内資系企業が82.9%を占めている。企業の規模(従業者規模)を見ると、9人以下が13.3%、10~49人が27.6%、50~99人が13.7%という具合に、比較的小規模企業が多いことがわかる<・・・

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2012年02月10日(金)

注目の記事 [医薬品] 21年度の医薬品製造販売業の売上高は11兆4545億円

医薬品産業実態調査報告書【医薬品製造販売業・卸売業】(平成21年度)(2/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医薬品産業実態調査報告書【医薬品製造販売業・卸売業】を公表した。本調査は、医薬品製造販売業および卸売業の経営実態を把握し、医薬品産業の健全な発展に必要な施策を講ずるための基礎資料を得ることを目的とし、平成21年度連結決算実績を調査したもの。
 製造販売業の状況を見ると、資本金1千万~5千万円規模の企業数が占める割合が34.9%と最も多い。従業者の規模で見ると、11~50人が・・・

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2012年02月09日(木)

[医薬品] 23年12月の医薬品価格妥結率、200床以上の病院は51.4%にとどまる

平成23年度 価格妥結状況調査結果概要(23年12月取引分)(2/9)《厚労省》
発信元:厚生労働省   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月9日に、平成23年12月取引分の医薬品価格妥結状況調査結果の概要を発表した。これは、医療機関や薬局と、医薬品卸業者との間における医薬品納入価格の妥結状況を調べたもの。
 調査では、すべての医療機関と薬局における、卸連加盟の医薬品卸53社の納入状況を調べている。販売総額(品目別の販売本数×薬価)に占める、価格が妥結したものの販売額(品目別の販売本数×薬価)の割合を『妥結率』として定義した。
 ・・・

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2012年02月03日(金)

[医療機器] 国内開発の医療機器、原則として早期導入選定候補の対象外に

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第18回 2/3)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月3日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、選定品目の現状を確認したほか、平成23年度の学会等要望をもとに議論を行った。
 まず選定品目の現状(平成23年12月31日現在)を見てみると、9月30日時点に比べて、(1)[11C]標識メチオニン合成装置(2)[18F]標識NaF合成装置(3)FDG合成装置(アルツハイマー型認知症と非アルツハイマー型認知症の鑑別診断に使用)(4)・・・

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2012年02月03日(金)

注目の記事 [医薬品等] 創薬・医療機器等開発研究の成果を追跡調査し、5月に公表へ

産業構造審議会 産業技術分科会 評価小委員会 健康安心イノベーションプログラム追跡評価WG(第1回 2/3)《経産省》
発信元:経済産業省 産業技術環境局 産業技術政策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 経済産業省は2月3日に、健康安心イノベーションプログラム追跡評価WGの初会合を開催した。このWGは、産業構造審議会・産業技術分科会の下部組織として設けられたもの。経産省が取組んでいる健康安心イノベーションプログラム(国民の健康を向上させるための医薬品・医療機器開発を支援する)の成果を追跡調査することが主な目的だ。PDCAサイクルのC(check、評価)を充実し、施策の改善、ひいては医療関連サービスの充実による国・・・

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2012年01月31日(火)

[意見募集] 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子等について検定試験廃止

医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について(1/31)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月31日に、医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集を開始した。
 薬事法の規定に基づく医薬品の検定については、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今般、製剤技術の進展等の状況を踏まえ、検定項目の一部の削除、およびそれに伴う手数料等を変更するため、改正を行うとしている。
 改正の内容は、「乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子及び乾燥濃縮人アンチトロンビンIIIに係るた・・・

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2012年01月30日(月)

[医療安全] 病院管理者が行う職員医療安全研修、PMDAの活用を  厚労省

医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修資料について(1/30付 事務連絡)《厚労省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月30日に、「医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修資料」に関して事務連絡を行った。
 病院等管理者の責務の1つとして、「従業者に対して、医薬品の安全使用のための研修の実施を行う」ことがある(医療法施行規則第1条の11第2項第2号のロ)。そして、この研修内容の1つに「医薬品による副作用が発生した場合の対応(施設内での報告、行政機関への報告など)に関する事項」があ・・・

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