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2011年07月11日(月)
［がん対策］ がん研究に係る論点を整理、臨床試験にICH-GCP準拠を
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厚生労働省が7月11日に開催した、がん対策推進協議会のがん研究専門委員会で配付された資料。この日は、がん研究に係る（1）基礎研究・橋渡し研究分野(p4～p6参照)（2）臨床研究分野(p7～p9参照)（3）医療機器開発分野(p10～p12参照)（4）公衆衛生・政策研究分野(p13～p17参照)（5）その他の事項(p18～p20参照)―に関する論点が総整理された。
（1）の基礎研究・橋渡し研究分野では、有望な領域への集中的・・・
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2011年07月07日(木)
［医学教育］ 医学教育や医学部定員など、さらなる論点を提示
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文部科学省が7月7日に開催した、今後の医学部入学定員の在り方等に関する検討会で配付された資料。この日も、医学教育や医学部定員などについて、自由討議が行われた。
文科省当局は、これまで「数や質」「医師の配置システム」などを論点として示している。この日は、さらなる論点として、（1）医学教育の改革（2）医師派遣・確保（3）研究医の養成（4）グローバルな視点での医師養成―の4つを提示(p28参照)。（1）では・・・
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2011年07月06日(水)
［DPC］ 卒後5年以内の医師密度を指標に医療機関群設定する方向で検討
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厚生労働省が7月6日に開催した、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会で配付された資料。この日は、医療機関群の設定について議論したほか、高額薬剤の取扱いについて骨子案を了承している。
DPC制度においては、現行の「DPCに参入した時点の収益を個別に保証する調整係数」を廃止し、「医療機関群ごとに、直近の出来高実績を反映させた基礎係数」を導入する方向で検討が進んでいる。これまでに、「大学病院本院」を1つの医療・・・
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2011年07月05日(火)
［医療機器］ 要件満たす血液透析器、承認申請時の試験成績添付は不要
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厚生労働省は7月29日に、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正に関する通知を発出した。
主な改正内容は、（1）一定の要件を満たす場合には、承認申請にあたって臨床試験成績に関する資料を添付しなくともよい（2）承認基準を一部改正する―というもの(p1～p2参照)。（1）の臨床試験成績添付が免除される「一定の要件」には、（i）一般的名称が同一（ii）半透膜素材の同等性が認められる場合（iii）性能・・・
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2011年07月04日(月)
［特定健診］ HbA1cの表記見直しに伴う、保険者や医療機関の対応例示す
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厚生労働省が7月4日に開催した、保険者による健診・保健指導等に関する検討会で配付された資料。この日は、HbA1cの表記の見直しへの対応などについて議論した。
前回会合で厚労省当局から提示された資料では、HbA1cは、現在、日本独自のJDS値で表記されているため、海外で使用されているNGSP値での表記になる見込みであり、表記の見直しが行われると、保険者においてシステム改修やそれに伴うコストが必要となることが指摘され・・・
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2011年07月04日(月)
［臨床研修］ 27年度募集から新制度、見直しに向けて実態把握・検討始まる
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厚生労働省が7月4日に開催した、臨床研修制度の評価に関するワーキンググループの初会合で配付された資料。臨床に従事する医師に2年間の臨床研修を義務付ける新医師臨床研修制度が平成16年度からスタートし、教育課程をはじめとする見直しが行われた。その後、平成21年2月には「臨床研修制度のあり方等に関する検討会」がさらなる見直し案をまとめ、平成27年度の募集から新制度に移行する予定だ。
本ワーキンググループでは、・・・
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2011年07月01日(金)
［医薬品］ エルロチニブ製剤、重篤な副作用の発現に特段の注意を
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厚生労働省は7月1日に、治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。同日に厚労省は、エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名、タルセバ錠）について、治癒切除不能な膵癌の効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行った。すでに承認された効能効果に比べ、間質性肺疾患の発現率が高い（膵癌8.5％、非小細胞肺癌4.5％）など重篤な副作用が報告されているため、使用にあ・・・
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2011年06月30日(木)
［医薬品・機器］ 医薬品医療機器総合機構が7月1日より「薬事戦略相談」開始
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厚生労働省は6月30日に、薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更に関する通知を発出した。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、平成23年7月1日より「薬事戦略相談」を開始した。これは、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて、医薬品・医療機器候補選定の最終段階から臨床開発初期に至るまでに必要な非臨床・臨床試験等に関する相談に応じるもの。また従来、治験計画の届・・・
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2011年06月30日(木)
［意見募集］ 臨床上必要性の高いカスタムメイド人工股関節、必要事項を規定
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厚生労働省は6月30日に、「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」について意見募集を開始した。
厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化および審査の円滑化に役立てるため評価指標を検討・作成する、次世代医療機器評価指標策定事業を行っている。今般、その一環として「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」につい・・・
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2011年06月29日(水)
［災害医療］ 被災地での病院新設等届出に関する特例を施行 厚労省
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- 東日本大震災による医療法第8条の規定等による届出の義務の不履行についての免責に係る期限に関する政令の施行について（施行通知）（6／29付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 カテゴリ： 医療提供体制
医療法第8条では、臨床研修等修了医師等が診療所等を開設した場合、開設後10日以内に、診療所等が所在する都道府県の知事に届け出なければならないとしている。しかし、今般の震災被害が甚大なため、この届出をせずとも平成23年6月30日ま・・・
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2011年06月29日(水)
［災害医療］ 被災地での病院新設等届出、年内は期限過ぎても可
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政府は6月29日に、「東日本大震災による医療法第八条の規定等による届出の義務の不履行についての免責に係る期限に関する政令」（平成23年政令第194号）を公布した。
医療法第8条では、「臨床研修等修了医師、臨床研修等修了歯科医師又は助産師が診療所又は助産所を開設したときは、開設後十日以内に、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない」と規定されている。しかし、このたびの震災では被害が甚・・・
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2011年06月23日(木)
［医療機器］ 医療現場の課題を解決する機器開発に向け、研究課題を公募
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- 平成23年度 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業 公募要領（6／23）《経産省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2011年06月21日(火)
［がん対策］ がん診断・治療の医療機器開発を進め、成長牽引産業への変革を
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厚生労働省が6月21日に開催した、がん対策推進協議会のがん研究専門委員会で配付された資料。この日は、医療機器（診断機器、治療機器等）の開発のあり方について議論した。
京都大学大学院医学研究科の平岡氏は、「がん対策における医療機器の役割と課題・対応策」と題し、（1）医療機器を取り巻く環境（2）がん対策と医療機器（3）医療機器開発の課題と対策―について述べた(p4～p13参照)(p28～p29参照)。
このうち・・・
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2011年06月17日(金)
［医薬品］ ファーストインヒューマンの治験、5機関程度を採択し事業費補助
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厚生労働省は6月17日に、平成23年度早期・探索的臨床試験拠点整備事業の実施に関する通知を発出した。この事業は、臨床研究拠点等整備事業等について、専門家・有識者等第三者により構成される会議の意見を踏まえ、（1）特定機能病院（2）国立高度専門医療研究センター（3）医療提供体制の観点から特定機能病院に準じる病院―のいずれかに該当する機関から、厚生労働大臣が適当と認める機関を選定し、医師主導の治験を行うための・・・
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2011年06月14日(火)
［がん対策］ 近い将来、臨床試験にもICH-GCPに則った法規制が必要
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厚生労働省が6月14日に開催した、がん対策推進協議会のがん研究専門委員会で配付された資料。この日は、国立がん研究センター東病院の大津専門委員より、「わが国の臨床研究の体制整備に関する課題と解決への方向性」(p8～p18参照)が示された。
我が国における臨床試験環境は、（1）企業治験と研究者主導臨床試験の二重基準（2）臨床試験に対する法整備がされていない（3）国全体の臨床試験を総括する部署がない（4）新薬・・・
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2011年06月13日(月)
［病院］ 労災病院における一般診療と労災医療の収支、比較説明行う
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厚生労働省が6月10日に開催した、国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会で配付された資料。この日は、労災病院の政策的医療と経営の効率化に向けた取組などについて議論した。
労災病院が担うべき政策的医療は、具体的に（1）労災疾病に係る調査研究（2）被災労働者の早期職場復帰に向けた先導的医療の実践（3）メンタルヘルス、過労死予防など産業保健の実践（4）労災保険給付に係る業務上外の決定等における医学的判断・・・
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2011年06月09日(木)
［国家試験］ 臨床医の思考過程に沿った「鑑別診断」の問題作成を
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厚生労働省は6月9日に、「医師国家試験改善検討部会 報告書」を公表した。
医師国家試験は、昭和21年に第1回が実施され、以後、医療を取り巻く状況や医療の進歩に合わせ、その都度改善が行われてきた。その後、平成22年12月から医道審議会医師分科会の医師国家試験改善検討部会等において、現行の医師国家試験に関する評価と改善事項の検討を重ねてきた。報告書は、同検討会において医師国家試験の改善に関する基本的な方向性・・・
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2011年06月08日(水)
［病院］ 「疾患・状態別1入院包括支払方式」の地域一般病棟創設を 全日病
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全日本病院協会は6月8日に、2011年版の病院のあり方に関する報告書を公表した。全日病は、1998年に病院のあり方に関する報告書を初めて発表し、今回は6版目にあたる。今回の報告書では、2025年の日本の姿を想定したうえで、それにあわせた医療・介護提供体制を提案。さらに、報酬体系や医療の質についても言及し、最終的に医療基本法の制定を提唱している。
まず、2025年の日本の姿として、急速な少子・高齢化の進展と、それに・・・
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2011年06月06日(月)
［国庫補助］ へき地の医療施設等施設整備費補助、23年度第1次は4億2600万円
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厚生労働省は6月6日に、平成23年度医療施設等施設整備費補助金における第1次実施計画の状況を公表した。医療施設等施設整備費補助金は、へき地医療の確保および臨床研修医の研修環境の充実等を図ることを目的としたもの。
第1次実施計画は、合計で22ヵ所に4億2600万5000円の国庫補助が充てられる予定。その内訳は（1）へき地医療拠点病院が8ヵ所で1億8345万3000円（2）へき地診療所が9ヵ所で1億5598万9000円などとなっている&l・・・
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2011年06月06日(月)
［チーム医療］ 救急患者お断り解消や、暴力被害者支援など様々なチーム医療
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厚生労働省は6月6日に、「チーム医療推進のための基本的な考え方と実践的事例集」を公表した。これは、チーム医療推進会議の下部組織である、推進方策検討ワーキンググループで取りまとめられたもの。
チーム医療を推進するために、「医療の質の向上」と「効率的な医療サービス提供」の2本柱を立て、前者ではコミュニケーションや情報の共有化、チームマネジメントが必要としている。また、後者でも情報の共有化が不可欠である・・・
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2011年06月02日(木)
［医薬品］ アンケートを踏まえ、治験中核病院等の体制整備への取組を討論
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厚生労働省が6月2日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、（1）平成22年度治験・臨床研究活性化の動き(p8～p18参照)（2）文部科学省の取組(p19～p23参照)（3）治験等適正化作業班の検討状況(p24～p33参照)―などが報告された。
またこの日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」終了に向けて、残された課題に対する具体的な取組等を行うため、中核病院・拠点医療機関の体制整備・・・
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2011年06月01日(水)
［病院］ 国立病院機構の病院ネットワークや経営の効率化への取組を報告
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厚生労働省が6月1日に開催した、国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会で配付された資料。この日は、国立病院の在り方について議論した。
国立病院機構では、病院ネットワークを活用し、（1）医療のセーフティネット（2）豊富な症例数を活かした臨床研究（3）医療の質向上への取組（4）人材育成による医療への貢献―などの役割を担っている(p3～p19参照)。
（1）の医療のセーフティネットでは、（i）政策医療の提供・・・
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2011年05月30日(月)
［DPC］ 基礎係数の病院群、臨床研修・小児・ケアミックスの設定を検討開始
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厚生労働省が5月30日に開催した、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会で配付された資料。この日は、基礎係数にかかる病院群の設定に向けて、（1）臨床研修（2）小児医療提供（3）他病棟との連携―の3つの機能に着目して検討を進めることが了承された。
簡単におさらいすると、DPCの医療機関別係数については、調整係数を廃止し、「基礎係数」「機能評価係数I（現行を踏襲）」「機能評価係数II（改正予定）」の3つの係数で構成・・・
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2011年05月27日(金)
［医薬品］ GCPレベルの臨床研究、承認申請データへの活用を提案
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厚生労働省がこのほど開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上の必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。
承認審査、開発については、ドラック・ラグやデバイス・ラグの解消に向けたより一層の取組を進めるべきとされている。希少疾病に関する研究については、公的基金を設立して支援することも提言されている。この場合、助成金額の拡充や患者数等に応じた助成・・・
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2011年05月27日(金)
［臨床研修］ 厚労省が被災地の研修病院の研修医募集活動を支援
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厚生労働省は5月27日に、岩手県、宮城県、福島県内の大学病院や基幹型臨床研修病院に対し、研修医募集支援を行うことを明らかにした。
今般の東日本大震災の影響により、被災地の研修病院では、来年度採用の研修医が減る恐れがある。そのため、厚労省では、被災地の研修病院等における研修医の募集活動を支援するという。具体的には、研修病院の見学を計画し、その概要を厚労省が取りまとめ、厚労省のホームページに掲載するこ・・・
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