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2014年04月14日(月) ［医薬品等］医薬品・機器メーカー、開発促進に向け研究開発税制恒久化要望

革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話（第2回　4／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月14日に、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。　成長戦略（日本再興戦略）をはじめとして、政府は「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発」を強力に推進していく方針を明確にしている。　この会合では、医薬品・医療機器メーカーと、医薬品・医療機器行政の担当者が膝を付き合わせ、「革新的な製品開発に必要な支援や、規制改革、連携方策」などを探っている。　医薬品メーカー側は、・・・

2014年04月07日(月) ［医療機器］骨欠損に有効な新技術を薬事承認申請、国内外で普及へ

3Dプリンターで成形する人工骨を薬事承認申請（4／7）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は4月7日に、同機構の支援を受けた研究チームが世界初の3Dプリンターで成形するカスタムメイド人工骨を開発し、薬事承認（製造販売承認）申請を完了したことを公表した。　研究チームはネクスト21、東京大学、理化学研究所など。審査にかかる時間は約10ヵ月で、2015年には実用化の予定だ(p1参照)。　先天的な骨欠損、後天的な変形、がんや外傷による骨欠損の治療は、これまで自・・・

2014年04月02日(水) ［がん研究］文科・厚労・経産の3大臣が、がん研究の基本戦略を確認

がん研究10か年戦略について（4／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局がん対策・健康増進課　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は4月2日に、「がん研究10か年戦略」について発表した。　平成24年6月に閣議決定された、新たな『がん対策推進基本計画』では、緩和ケアの推進や小児がん対策などに加えて、「がん研究の推進」も柱の1つに掲げている。　これを踏まえ、下村文部科学大臣、田村厚労大臣、茂木経済産業大臣の関係3閣僚が、（1）研究推進の礎となる戦略（がん研究10か年戦略）を定める(p4～p15参照)（2）（1）の戦略に基づいてがん研・・・

2014年03月31日(月) ［臨床研修］医師臨床研修改正、募集定員に高齢者人口や医師密度を考慮

医師法第16条の2第1項に規定する臨床研修に関する省令の施行について（3／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は3月31日に、「医師法第16条の2第1項に規定する臨床研修に関する省令の施行」に関する通知を発出した。　医師臨床研修制度は、平成16年度に必修化された後、状況にあわせて適宜見直されている。昨年（平成25年）12月には、臨床研修制度に関する検討会が見直し（平成27年度適用）に向けた報告書をまとめており、これを受けて施行通知が改正されたものだ。　報告書では見直しに向けた次のような考え方を示している。●基・・・

2014年03月26日(水) ［医薬品］サラゾスルファピリジンなど4品目、重要な副作用等注意喚起

医薬品・医療機器等安全性情報No.311（3／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は3月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.311を公表した。　今回は、（1）医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度の改正(p3～p5参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p6～p13参照)（3）使用上の注意の改訂(p14～p15参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p16～p18参照)―を掲載している。　（1）は、近年の薬用化粧品（医薬部外品）による皮膚障害（白斑）の発生など、販売開始前に想定されなかっ・・・

2014年03月19日(水) ［先進医療］胆道がんアキシチニブ単剤療法、有効性明らかでなく「不適」

先進医療技術審査部会（第15回　3／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学

　厚生労働省は3月19日に、先進医療技術審査部会を開催した。　この日は、（1）継続審議の評価を受けた技術の再評価（2）新規申請技術の評価―などを議題とした。　（1）は、本審査部会でこれまでに「継続審議」とされた下記2技術について、改めての評価を行ったもの(p12参照)。●腹膜播種を伴う胃がんに対する2次治療としての「s-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法」●根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃が・・・

2014年03月13日(木) ［先進医療］胆道がん「アキシチニブ単剤療法第II相試験」を先進医療B振分け

先進医療会議（第16回　3／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月13日に、先進医療会議を開催した。　この日は、新規技術について「先進医療AまたはB」への振分け、国家戦略特区における先進医療制度の運用などを議題とした。　先進医療として申請された技術は、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」に分けられる。　先進医療Bについては、・・・

2014年03月12日(水) ［改定速報］国際医療特区では、臨床研究中核病院等での先進医療特例認める

中央社会保険医療協議会総会（第273回　3／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医学・薬学

　厚生労働省は3月12日に、中医協総会を開催した。　この日は、「国家戦略特区における先進医療制度の運用」や「被災地特例」を主な議題とした。◆臨床研究中核病院等では、未承認薬を用いる保険外医療技術と保険との併用認める　国家戦略特区とは、首相の主導により強力な規制改革を進める特別区域を定めるもので、これまでに「国際的ビジネス拠点」「医療等の国際イノベーション拠点」などを設置する方針が固まっている・・・

2014年03月11日(火) ［先進医療］国立がん研究センターで、未承認抗がん剤の先進医療審査始まる

先進医療評価委員会（第1回　3／11）《国立がん研究センター、厚生労働省》: 発信元：国立がん研究センター、厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学

　国立がん研究センターと厚生労働省は3月11日に、「先進医療評価委員会」の初会合を開催した。　政府の成長戦略（日本再興戦略）を受け、「未承認等であるが、医療上の必要性の高い抗がん剤を用いた先進医療B」のうち、先進医療会議で「先進医療としての適格性」が認められた技術について、国立がん研究センターで技術的妥当性等の審査を行う枠組みが中医協で固められた。これにより、有用な抗がん剤を用いた治療が迅速に患者のも・・・

2014年03月10日(月) ［がん対策］がん患者・経験者の就労支援、医療者と社労士等の協働が有効

がん患者・経験者の就労支援のあり方に関する検討会（第2回　3／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局がん対策・健康増進課　　カテゴリ： 保健・健康 医療提供体制

　厚生労働省は3月10日に、「がん患者・経験者の就労支援のあり方に関する検討会」を開催した。　この検討会では、「がん患者の就労」に関するニーズや課題を明らかにしたうえで、どのような就労支援策をとれるかというテーマについて議論している(p43～p44参照)。　就労支援にあたっては、さまざまなアプローチが必要だ。企業等の事業者に対する働きかけはもちろん、患者・経験者に対する支援も行わなければならない。　企業・・・

2014年03月07日(金) ［医療安全］有床診のスプリンクラー設置費用補助、4月25日までに事業計画を

医療施設等施設整備費の国庫補助について（3／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は3月7日に、「医療施設等施設整備費の国庫補助」に関する通知を発出した。　医療施設等施設整備費は、医療機関の施設整備等に必要なコストの一部を国が交付する「補助金」である。　たとえば、へき地における「診療所、拠点病院、保健指導所」の施設整備や、過疎地域における「特定科目（眼科、耳鼻咽喉科、歯科）の診療所」の整備、臨床研修病院等の整備、産科医療機関の施設整備などに補助が行われる・・・

2014年03月05日(水) ［改定速報］ 26年度改定の解釈通知、地域包括ケア病棟は7日以内に診療計画を

診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（3／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 改定答申

　厚生労働省は3月5日に、平成26年度の診療報酬改定答申を受けて、新たな医科点数表に関する告示を公布した。あわせて、厚労省保険局の医療課長名で新点数表の解釈通知「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」を発出している。　注目される部分について見てみよう。◆急性期入院医療　7対1・10対1一般病棟で新設された【ADL維持向上等体制加算】の算定要件（必要な診療行為等）は、次のように提示された<・・・

2014年03月03日(月) ［医療提供体制］病棟機能分化推進のための新たな基金、26年9月に交付額内示

全国医政関係主管課長会議（3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は3月3日に、全国医政関係主管課長会議を開催した。　これは、厚労省医政局が所管する事業について、平成26年度の重点項目や留意事項を都道府県の担当者に説明するもの。　冒頭、原医政局長は「少子高齢化により医療需要は増大し、医療提供体制の再構築が求められている。2025年を見据えた医療構想が必要であり、26年度は財源に消費税を活用した新たな財政支援制度（基金）を創設する。公平な配分により地域の実情に応・・・

2014年02月28日(金) ［規制改革］臨床研修医定員枠の決定権限の移譲、兵庫県が再々検討を要請

構造改革特区の第24次提案に関する再々検討要請の実施について（2／28）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療提供体制 教育機関

　内閣官房は2月28日に、「構造改革特区の第24次提案に関する再々検討要請の実施について」を公表した。　医療・介護に関連の深い提案については次のようなものがある。（1）臨床研修医定員枠の決定権限の県への移譲(p35～p37参照)（2）内視鏡手術用支援機器を使用した混合診療の解禁(p45～p47参照)（3）2次医療圏内における小児救急医療に係る連携体制の構築のための特例病床の適用条件緩和(p50～p51参照)　（1）の「・・・

2014年02月19日(水) ［医療提供体制］看護師不足解消に向け、看護師等人材確保法改正し復職支援

人材不足分野等における人材確保・育成対策推進会議（第1回　2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省職業安定局総務課　　カテゴリ： 介護保険 看護 医療提供体制

　厚生労働省は2月19日に、「人材不足分野等における人材確保・育成対策推進会議」の初会合を開催した。　介護や看護など人手不足が見られる分野は、全国的な雇用情勢の改善や、各分野での労働需要の高まりなどに伴い、一層の人手不足が懸念される状況だ。　厚労省はこれら分野の人材や担い手の確保・育成対策の強化を図るため、部局横断的な連携をとって中長期的視点で総合的に取組む推進本部を設置した(p2参照)。　座長に・・・

2014年02月17日(月) ［規制改革］小児救急に関する病床数特例、医療法施行規則で緩和可能

構造改革特区の第24次提案に関する再検討要請に対する各府省庁からの回答（2／17）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣官房は2月17日に、「構造改革特区の第24次提案に関する再検討要請に対する各府省庁からの回答」を公表した。　医療・介護に関連の深い提案については次のようなものがある。（1）臨床研修医定員枠の決定権限の県への移譲(p4参照)(p38～p39参照)（2）内視鏡手術用支援機器を使用した混合診療の解禁(p4参照)(p46～p47参照)（3）2次医療圏内における小児救急医療に係る連携体制の構築のための特例病床の適・・・

2014年02月12日(水) ［医薬品］ J-ADNI臨床研究データ改ざんの疑惑、真偽の明言を避ける

「アルツハイマー病研究の国家プロジェクトに関する質問」に対する答弁書（2／12）《内閣》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は2月12日に、「アルツハイマー病研究の国家プロジェクトに関する質問」に対する答弁書を公表した。　アルツハイマー病の早期発見を目指す国家プロジェクト「J-ADNI（アドニ）」（以下、本件プロジェクト）には、これまで経済産業省、厚生労働省、文部科学省から計24億円の国費が投じられたと報道されている。平成25年11月の告発情報により、本件プロジェクトに関連した、臨床研究データが多数改ざんされていたという疑惑が・・・

2014年02月12日(水) ［看護］新人看護職員の研修ガイドラインを見直し、到達目標を厳格化

新人看護職員研修ガイドラインの見直しに関する検討会（第4回　2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局看護課　　カテゴリ：看護 医療提供体制

　厚生労働省は2月12日に、「新人看護職員研修ガイドラインの見直しに関する検討会」を開催した。　この日は、報告書の取りまとめを行っている。　本検討会は、平成23年2月の『新人看護職員研修に関する検討会報告書』に盛込まれた「医療現場等の状況や看護基礎教育の見直し等の諸事情、研修成果などを勘案して新人看護職員研修ガイドラインを適宜見直すことが必要」との考え方を踏まえて設置されたもの(p3参照)。　厚労省当・・・

2014年02月12日(水) ［改定速報］主治医機能評価する「地域包括診療料」は月1回・1503点に設定

中央社会保険医療協議会総会（第272回　2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革

　厚生労働省は2月12日に、中医協総会を開催した。　速報でもお伝えしたとおり、平成26年度診療報酬改定に向けて答申を行っている。◆7対1の重症度、医療・看護必要度見直し等、経過措置は半年間に限定　7対1一般病棟入院基本料等については、「特定除外の原則廃止」「重症度、医療・看護必要度の項目見直し」などが行われる。これらは医療現場に与える影響が極めて大きいため経過措置が設定されるが、その期間は平成26年9月末まで・・・

2014年01月31日(金) ［医療提供体制］医療の質向上に向け、臨床効果情報をデータベース化し活用

臨床効果データベース整備事業実施団体公募要領（1／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は1月31日に、「臨床効果データベース整備事業」の実施団体公募要領を発表した。応募期間は2月18日までとなっている(p5参照)。　政府の成長戦略（日本再興戦略）では、医療の質を向上させるため取組みの一環として、患者の「診断」「治療内容」「治療効果」などに関する情報（臨床効果情報）を分析・収集しデータベース化する構想を打立てている。　厚労省はこの構想を具体化するために、『臨床効果データベース・・・

2014年01月31日(金) ［意見募集］風しん予防に向け、迅速な医師の届出や予防接種勧奨などの指針

「風しんに関する特定感染症予防指針（案）」に関する意見募集について（1／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は1月31日に、「風しんに関する特定感染症予防指針（案）」に関する意見募集を開始した。意見募集期限は3月1日(p1参照)。　感染症の中でも、総合的な予防対策が必要な疾病については、感染症に罹患する原因の究明、発生予防、まん延防止、医療提供、研究開発、国際的な連携などの指針（特定感染症予防指針）を特別に定めている。　現在、インフルエンザ、結核、後天性免疫不全症候群（エイズ）、性感染症、麻し・・・

2014年01月29日(水) ［改定速報］ 26年度改定短冊提示、亜急性期を「地域包括ケア病棟」に改組

中央社会保険医療協議会総会（第270回　1／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革

　厚生労働省は1月29日に、中医協総会を開催した。　この日は厚労省当局からいわゆる「短冊」が示され、これに基づいた議論を行った。　「短冊」とは、新点数を除いた点数表の新旧対照表という位置づけだ。改定（新設を含む）される点数項目について、現行の内容（点数、算定要件、施設基準）と改定案を整理している。　ポイントを絞って眺めてみよう。◆7対1・10対1一般病棟、経過措置おいたうえで絞込みへ●7対1・10対1一般病棟入・・・

2014年01月24日(金) ［医学研究］国内初システムPASM、睡眠障害の診療や基盤研究の進展に期待

睡眠医療・睡眠研究用プラットフォーム PASMを開発（1／24）《国立精神・神経医療研究センター》: 発信元：国立精神・神経医療研究センター　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　国立精神・神経医療研究センター（NCNP）は1月24日に、睡眠医療・睡眠研究用プラットフォーム PASMを開発したことを公表した。　NCNPでは精神・神経疾患研究開発費事業および厚生労働科学研究事業の研究成果をもとに、睡眠医療に関わる全国の代表的な大学、研究機関、医療施設等の専門家とともに、国内初の睡眠医療プラットフォーム（睡眠医療および睡眠研究用プラットフォーム Research Platform for Advanced Sleep Medicine；・・・

2014年01月24日(金) ［改定速報］ 26年度改定に向けて公聴会、災害時には小回りきく有床診が重要

中央社会保険医療協議会総会（公聴会）（第269回　1／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革

　厚生労働省は1月24日に、宮城県仙台市で中医協総会を開催した。　この日は「公聴会」という位置づけで、平成26年度診療報酬改定に向けて一般市民からの意見を聴取した。　公聴会は、中医協委員と厚生労働省保険局医療課の担当者が地方に赴き、直接、一般市民の意見を聞くものだ。厚労省では1月16日～24日にかけてパブリックコメントも募集しており、公聴会で発表された意見と合わせて、審議の参考にする考えだ。　意見陳述に立っ・・・

2014年01月23日(木) ［医学研究］千葉大の総合診療医養成など、25件の未来医療人材養成事業

「未来医療研究人材養成拠点形成事業」選定大学の取組状況（1／23）《文部科学省》: 発信元：文部科学省高等教育局医学教育課　　カテゴリ： 医学・薬学 教育機関

　文部科学省は1月23日に、「未来医療研究人材養成拠点形成事業」選定大学の取組状況について発表した。　この事業（平成25年度予算額22億5000万円）は、高齢化等に伴う医療課題の解決に貢献し、国内外の医学・医療の発展を強力に推進するため、大学における（1）メディカル・イノベーション推進人材（2）リサーチマインドを持った総合診療医―を養成するための特色ある取組を支援するもの。　（1）のメディカル・イノベーション推・・・

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