-
2011年12月28日(水)
［医薬品］ 医薬品の特許権、期間延長の審査基準を一部改訂 特許庁
-
特許庁は12月28日に、「特許権の存続期間の延長」の審査基準の改訂について公表した。
特許権の存続期間は、原則として出願日から20年とされている。しかし、医薬品については、一定の場合に最大5年間の特許権の存続期間延長が認められている。医薬品においては、特許権を得ても、審査承認・保険収載されるまでの期間は原則として収益を得ることができない。つまり、特許権の取得から「特許発明の実施」までにタイムラグが生じ・・・
-
2011年12月27日(火)
［健康被害］ 家庭用品等による健康被害報告、前年度より43件減の1480件
-
厚生労働省はこのほど、平成22年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を公表した。
厚労省では、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点から、健康被害情報を収集するため、皮膚科・小児科の病院や（財）日本中毒情報センターの協力を得て、報告書を取りまとめ公表している(p1参照)。
平成22年度の報告件数は1480件で、前年度の1523件より43件減少・・・
-
2011年12月27日(火)
［医薬品］ 抗がん剤副作用救済制度の創設、さらなる議論が必要
-
厚生労働省は12月27日に、抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度についての中間とりまとめを公表した。
抗がん剤（がん薬物療法に用いられる医薬品全般）の治療において健康被害にあった患者の救済の在り方については、医学、薬学、法律、患者、マスコミ等の有識者によって平成23年6月以降検討されてきた。
現行の救済制度は昭和54年に創設されたが、抗がん剤については、「相当の頻度で重い副作用の発生が予想されるこ・・・
-
2011年12月27日(火)
［病院］ 国立病院と労災病院、統合におけるメリットとデメリットを整理
-
厚生労働省が12月27日に開催した、国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会で配付された資料。この日も、論点・課題の整理などを行った。
資料では、前回会合で宿題事項となっていた（1）労働者健康福祉機構確定給付企業年金（DB）への移行（2）国立病院と労災病院の統合メリット・デメリット―について、厚労省当局の見解が整理されている。
（2）では、国立病院と労災病院を「組織統合」した場合のメリットは、（i）本・・・
-
2011年12月26日(月)
［医薬品］ 第三者組織の実現に向けて、関係機関等と精力的に調整すべき
-
厚生労働省が12月26日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、薬事法等制度改正のとりまとめ案について議論した。
資料には、「とりまとめ（案）」の見え消し版(p22～p40参照)、および溶け込み版(p2～p19参照)が提示されている。
これまで、医薬品等の監視・評価を行う、いわゆる「第三者組織」を設置することの必要性が指摘されていた。この点、と・・・
-
2011年12月26日(月)
［意見募集］ 在宅医療ニーズの増大に伴い、無菌室の共同利用可能に
-
厚生労働省は12月26日に、薬剤師法施行規則等の一部を改正する省令案に関する意見募集を開始した。
薬剤師は原則、薬局以外の場所で、販売または授与の目的で調剤してはならないこととされている。ところで、近年、在宅医療のニーズが高まってきているが、当該在宅医療に必要な抗がん剤等の医薬品調製のための、大規模・高額な無菌室を全薬局に設置することは困難である。そこで、地域の拠点薬局に設置された無菌室の共同利用・・・
-
2011年12月22日(木)
［医薬品］ カルボプラチンの乳がんへの適応など、正式に保険収載
-
厚生労働省はこのほど、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」について通知を発出した。
ドラッグ・ラグ解消のために、海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、国内での治験をせずとも、公知（海外での知見など）に基づいて薬事法上の承認を受けることができる。ただし、その後、薬事・食品衛生審議会において、適応外であった効能・効果・・・
-
2011年12月22日(木)
［診療報酬］ 24年4月分からの電子レセプト請求における算定日の記録方法示す
-
- 電子情報処理組織の使用による請求又は光ディスク等を用いた請求により療養の給付等の請求を行う保険医療機関に係る各点数の算定日の記録について（12／22付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
厚労省が平成22年3月26日付で発出した通知「『診療報酬請求書等の記載要領等について』の一部改正について」では、電子情報処理組織の使用による請求、または光ディスク等を用いた請求を行っている保険医療機関は、平成24年4月・・・
-
2011年12月22日(木)
［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る報告書（案）
-
厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
資料には、平成23年12月21日時点の、第1回要望に係る検討状況の概要が提示された。
これまで医療上の必要性の評価については、「企業に開発要請したもの」167件と「開発企業を公募したもの」19件の合計186件について、開発等の検討を重ねてきた。このうち、第1回開発・・・
-
2011年12月21日(水)
［薬価］ 平成24年度薬価制度改革の骨子固まる 薬価専門部会
-
厚生労働省が12月21日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、平成24年度薬価制度改革の骨子について了承した。
平成24年度薬価制度改革は以下のようになる。
まず、新薬創出等加算については「現行のルールをベースに試行を継続する」こととなった(p4参照)(p9～p10参照)。ただし、（1）26年度薬価改定時には、加算を一定額以上受けているが、開発要請等を受けていない企業について、公募・・・
-
2011年12月16日(金)
［医薬品］ 薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案 厚科審
-
厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。
とりまとめ案は、大きく（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の推進(p5～p12参照)（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等(p12～p18参照)（3）医薬品等監視の強化(p19～p20参照)―の3つの柱で構成されている。
・・・
-
2011年12月16日(金)
［薬価］ 長期収載品の特例引下げ、24年度改定でも実施 薬価専門部会
-
厚生労働省が12月16日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、平成24年度薬価制度改革に向けたたたき台が示され、これを了承した。
厚労省からは、前回（12月14日）の議論を踏まえたたたき台（資料では骨子案とされているが、厚労省保険局医療課は「たたき台」とコメント）が示されている(p3～p11参照)。
今回、新たに盛り込まれた項目を見てみる。
新薬創出・適応外薬解消等促進加算（新薬創・・・
-
2011年12月15日(木)
［社会保障］ 日本再生に向けて、社会保障の機能の充実と効率化・重点化を
-
内閣官房が12月15日に開催した、国家戦略会議で配付された資料。この日は、官房当局から「日本再生の基本戦略（素案）」が提示されたほか、社会のフロンティア（分厚い中間層の復活）や、経済・社会のフロンティアなどについて議論を行った。
「日本再生の基本戦略（素案）」では、現在の危機について、「長引く経済不況」と「東日本大震災や、昨今の欧州政府債務危機等の新たな危機」の2つがあると分析(p10参照)。その・・・
-
2011年12月15日(木)
［先進医療］ 9～10月に受け付けた第2項先進医療、5件すべてが返戻
-
厚生労働省が12月15日に開催した、先進医療専門家会議で配付された資料。この日は、9～11月受付分の新規の第2項先進医療の状況や、第3項先進医療（高度医療）の科学的評価等について議論を行った。
9～10月受付分の新規技術5件については、すべてが「返戻」となっている。このうち2件が記載不備、2件は添付書類漏れ等という事務的なものであるが、1件「自家骨髄血／濃縮自家骨髄血移植術」については、「ヒト幹細胞を用いる臨・・・
-
2011年12月15日(木)
［医療安全情報］ 併用禁忌の薬剤、薬剤師によるチェック体制の構築を
-
- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、抗てんかん薬（バルプロ酸ナトリウム）を服用中の患児に肺炎治療の目的で、メロペンを4日間点滴治療したところ、病状が軽快し退院し・・・
-
2011年12月14日(水)
［診療報酬］ 診療所等の再診料、前回改定前の診療所水準へ引上げを 日医
-
日本医師会は12月14日の定例記者会見で、平成24年度予算編成に向けての見解を明らかにした。
資料では、2010年度診療報酬改定(p4～p16参照)や、地域医療の再生状況(p17～p19参照)を分析している。そのうえで、（1）提言型政策仕分けに対する見解(p20～p49参照)（2）2012年度診療報酬改定にむけた要望(p50～p55参照)―を整理している。
内閣府が11月22日に開催した「提言型政策仕分け」では、医療・介護分野に・・・
-
2011年12月14日(水)
［診療報酬］ 後発品使用促進の骨子了承、医師の一般名処方を推進
-
厚生労働省が12月14日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、後発医薬品の使用促進策について厚労省当局から骨子案が示され、これを了承した。近く、より具体的な使用促進策が厚労省から提示されることになる。
骨子案では、次のような提案が行われている(p3～p6参照)。
（1）薬局における後発品調剤をさらに進めるために、後発医薬品調剤体制加算のベースとなる使用割合の基準を引上げる。（現行20％以上→・・・
-
2011年12月14日(水)
［薬価］ 新薬創出等加算、中医協委員は試行期間延長にも慎重姿勢
-
厚生労働省が12月14日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、薬価制度改革に向けて、製薬団体と卸連からヒアリングを行った。
意見陳述を行ったのは、（1）日本製薬団体連合会（日薬連）（2）米国研究製薬工業会（PhRMA）（3）欧州製薬団体連合会（EFPIA）（4）日本医薬品卸業連合会（卸連）―の4団体。
各団体の意見は次の通りである。
（1）日薬連(p4～p10参照)
新薬創出等加算について、未承・・・
-
2011年12月12日(月)
［医薬品］ ワルファリンカリウム製剤、成人には1日1回1～5mg投与が通常
-
厚生労働省は12月12日に、「ワルファリンカリウム製剤の薬事法上の用法・用量の一部変更」に関する通知を発出した。
ワルファリンカリウム製剤は、血栓塞栓症の治療・予防に用いられる医薬品であるが、同日に用法・用量等の一部が変更されている(p2参照)。具体的には、ワルファリンに対する感受性には個体差が大きく、同一個人でも変化することがあることをこれまで以上に強調し、「定期的に血液凝固能検査（プロトロン・・・
-
2011年12月12日(月)
［社会保障］ 消費税率引上げ、社会保険診療等の消費税非課税問題の検討を
-
内閣府が12月12日に開催した、税制調査会で配付された資料。この日は、社会保障・税一体改革に向けて、関係大臣から意見聴取を行った。
厚生労働省の辻副大臣は、消費税問題について言及。現在、社会保険診療や介護サービスについては、消費税が非課税とされているが、医薬品等の仕入には消費税がかかるため、医療機関や介護事業者が消費税分を負担している実態がある。ちなみに、医療機関の規模にもよるが、私大医学部病院ク・・・
-
2011年12月12日(月)
［がん対策］ 次期がん対策推進計画、がんの早期発見や研究施策示す
-
厚生労働省が12月12日に開催した、がん対策推進協議会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、平成24年度からの次期がん対策推進基本計画の骨子案について議論した。
この日に示された骨子案では、（1）放射線療法、化学療法および手術療法のさらなる充実（2）がん医療に携わる専門医療従事者の育成（3）医薬品・医療機器の早期開発・承認に向けた取組み（4）がん予防（5）がんの早期発見（6）がん研究（7）がん患者・・・
-
2011年12月12日(月)
［医薬品］ 平成22年の医薬品国内総生産額は6兆7791億円
-
厚生労働省は12月12日に、平成22年の薬事工業生産動態統計年報を公表した。
本報告は、（1）医薬品の生産状況(p8～p12参照)（2）医薬品の薬効分類別生産状況(p13～p20参照)（3）医薬品の地域別生産金額(p25参照)（4）医薬品の輸出入状況(p27～p34参照)（5）衛生材料(p35～p36参照)（6）医療機器(p37～p46参照)―などについてまとめられている。資料には、詳細な統計表が付されている・・・
-
2011年12月10日(土)
［税制改正］ 4段階制見直しは25年度税制改正で、研究開発税制特例は2年延長
-
- 平成24年度税制改正について（厚生労働省関係の主な事項）（12／10）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 社会保障担当参事官室 カテゴリ： 税制改正
-
2011年12月09日(金)
［診療報酬］ 財務省が、平成24年度改定で診療報酬本体1％のマイナスを要請
-
厚生労働省と財務省とが12月9日に開催した、次期診療報酬改定にかかる政務折衝において配付された資料。
そこでは、財務省サイドから（1）診療報酬本体は1％程度引下げるべき（2）先発品の薬価を10％程度引下げるべき（3）ビタミン剤の一部について医療保険の対象から外す―ことなどが要求されている(p2参照)。
（1）については、行政刷新会議の提案型政策仕分けの指摘(p22～p23参照)も踏まえたものと言える。財務・・・
-
2011年12月07日(水)
［医薬品等］ 次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される
-
厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。
骨子案は、（1）9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立（2）イノベーション（革新的な技術・医薬品・医療機器の日本からの発信）―の2つから整理されている。
（1）では、新たな治験活性化5ヵ年計画で残った課題の解決に向けた取組みとし・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
