過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2015年08月10日(月) ［事務連絡］ PMDAがカラーコンタクトの適正使用で啓発活動　厚労省

カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて（8／10付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月10日付で、「カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組み」に関する事務連絡を発出した。一般国民へのコンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の充実のため、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、カラーコンタクトレンズの適正使用の啓発活動に取り組むことを情報提供している。　PMDAでは、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」の主な利用者である若い女性をメインターゲットに、「PMD・・・

2015年08月07日(金) ［事務連絡］「ステアリン酸」凝固点の代替法に関する事務連絡　厚労省

第16改正日本薬局方第2追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について（8／7付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月7日付で、「第16改正日本薬局方第2追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法」に関する事務連絡を、都道府県あてに発出した(p1参照)。　「日本薬局方の一部を改正する件」（2014年厚生労働省告示第47号）が2014年2月28日に公布・施行され、日米欧三薬局方検討会議の調和合意事項にもとづく医薬品各条「ステアリン酸」の改正等がされたが、現在、規定された測定装置に適合する水銀温度計・・・

2015年08月07日(金) ［医療機器］分娩時の補助器具は医療機器に該当しないと回答　経産省

分娩時の補助器具の商品展開に係る取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（8／7）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は8月7日、「分娩時の補助器具の日本国内での展開・販売における取扱い」に関する照会に対し、「分娩時に力を入れやすくすることなどを目的とするものは、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号）』には当たらず、医療機器には該当しない」と回答した。これは、産業競争力強化法にもとづく「グレーゾーン解消制度」による照会に対して回答したもので、今後は、一般的・・・

2015年08月06日(木) ［通知］医薬品9品目の名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（8／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月6日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。　「ぺマフィブラート」(p2参照)、「ヒドロモルフォン塩酸塩」(p3参照)、「パルボシクリブ」(p4参照)、「アリロクマブ（遺伝子組換え）」(p5～p6参照)、「ビマグルマブ（遺伝子組換え）」(p7～p8参照)、「ブパルリシブ塩酸塩」(p9参照)、「アバトロ・・・

2015年08月06日(木) ［先進医療］先進医療Bに2つの新規技術を振り分け　先進医療会議

先進医療会議（第33回　8／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は8月6日、「先進医療会議」を開催し、新規技術に対する検討や評価などを実施した。　先進医療は、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つで、保険診療との併用が認められる。そして、先進医療技術とともに用いる医薬品・医療機器・再生医療等製品が、医薬品医療機器等法上の承認を得ている場合などの「先進医療A」および、同法上の承認がない医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いても、一定の条件を満たせば保険診・・・

2015年08月06日(木) ［医薬品］ 5医薬品の「重要な副作用」情報　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.325（8／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.325で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p11～p14参照)、（2）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(p15～p18参照)、（3）血圧降下剤「インダパミド」(p19～p20参照)、（4）ワクチン類「インフルエンザHAワクチン」(p20～p21参照)、（5）生物学的製剤「インターフェロンベータ-1a・・・

2015年08月06日(木) ［通知］ポマリドミドなど医薬品の「使用上の注意」改訂求める　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（8／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂などを求められたのは、精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩や(p2参照)、中枢神経系用薬メマンチン塩酸塩(p3参照)、解毒剤デフェラシロクス(p4参照)、腫瘍用薬滅菌調整タルク(p5参照)、腫瘍用薬パニツムマブ（遺伝子組換え）(p6参照)、腫瘍用薬ポマリドミド(p7参照)、・・・

2015年08月04日(火) ［医療改革］初会合で中長期計画、具体的取り組み示す　AMED審議会

日本医療研究開発機構審議会議事次第（第１回　8／4）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器

　政府は8月4日、健康・医療戦略推進本部の「日本医療研究開発機構（AMED）審議会」の初会合を開催した。　AMEDは、革新的な医療技術の実用化を加速するため、医療分野の研究開発の司令塔機能として2015年4月1日に設立された。健康・医療戦略推進本部が作成する医療分野研究開発推進計画にもとづき、医療分野の研究開発や環境整備の実施、助成などの業務を行う(p6参照)(p44参照)。　初会合では、AMEDの審議会運営規則・・・

2015年07月31日(金) ［事務連絡］補助人工心臓セットの「体外型」の機能区分を細分化　厚労省

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（7／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 診療報酬

　厚生労働省は7月31日付で、「特定保険医療材料および医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コード」の一部改正について、都道府県の担当部局などにあてて事務連絡を行った(p1～p3参照)。　特定保険医療材料は、医薬品と異なり、銘柄別（製品別）ではなく、機能に応じた保険償還価格（材料価格）が設定されているため、新たな機能を持つ医療材料を保険収載する場合には、新たな機能区分を設定（追加や細分化・・・

2015年07月31日(金) ［医薬品］ 2014年12月～2015年3月の副作用報告は1万6,374件　安全対策部会

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（平成27年度　第1回　7／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は7月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品等安全対策部会」の2015年度初会合を開催し、医薬品医療機器等法の規定にもとづいて、2014年12月1日から2015年3月31日までに受理された「医薬品の副作用など」が報告された。　医療用医薬品に関する副作用報告件数は、1万6,374件だった(p126参照)。資料には、具体的な「薬効別分類」や「成分名」、「副作用」などを明示した「一覧表」(p128～p223参照)が添付されて・・・

2015年07月31日(金) ［通知］リドカイン塩酸塩など3品目が公知申請へ　厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（7／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月31日付で、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用」に関する通知を発出した。　今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）ミコフェノール酸モフェチルのループス腎炎への効能・効果、（2）アミトリプチリン塩酸塩の末梢性神経障害性疼痛への効能・効果、（3）リドカイン塩酸塩の上肢手術における静脈内区域麻酔への効能・効果─などとなっている&l・・・

2015年07月29日(水) ［インフル］新型インフルエンザ薬の種類や備蓄目標を提案　作業班会議

厚生科学審議会感染症部会新型インフルエンザ対策に関する小委員会医療・医薬品作業班会議（第3回　7／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課新型インフルエンザ対策推進室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は7月29日、厚生科学審議会・感染症部会の新型インフルエンザ対策に関する小委員会「医療・医薬品作業班会議」を開催し、これまでの会合に引き続き、新型インフルエンザ対策における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄を中心に討議した(p1～p9参照)。　抗インフルエンザウイルス薬の備蓄については、2013年6月に閣議決定された「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」により、国民の45％に相当する量が目標とされ・・・

2015年07月29日(水) ［医療改革］臨床研究中核病院として3病院を承認　厚労省

社会保障審議会医療分科会の審議結果（第45回　7／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日、第45回社会保障審議会医療分科会の審議結果を公表し、3カ所の病院を臨床研究中核病院として承認して差し支えないとした。病院は以下のとおり(p1参照)。●国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京）●国立大学法人東北大学病院（宮城）●国立大学法人大阪大学医学部附属病院（大阪）　厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療・・・

2015年07月29日(水) ［経営］ドラッグストア全体の商品販売額、前年同月比8.4％増　経産省

専門量販店販売統計速報平成27年6月分（7／29）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は7月29日、2015年6月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。この調査は、家電大型専門店、ドラッグストア、ホームセンターの販売動向を把握することで、景気動向や商業施策立案に必要な基礎データを得ることが目的。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が対象となった(p3参照)。　ドラッグストア全体・・・

2015年07月28日(火) ［医薬品］ 3月の医薬品は国内生産5,809億円、輸入2,970億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成27年3月分月報（7／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は7月28日、2015年3月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,809億5,144万円、輸入金額が2,970億3,239万円で、合計8,779億8,383万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,958億256万円、輸入額が1,495億8,757万円で、合計3,453億9,014万円だった(p13参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別などの詳細な表も付されている。・・・

2015年07月28日(火) ［通知］インフルエンザHAワクチンに関する告示の一部改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（7／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正」の通知を発出した。　インフルエンザHAワクチンの生物学的製剤基準（2004年厚生労働省告示第155 号）が改正されたことにともない、当該基準内容の一部を準用する検定告示についても、手数料、試験品の数量および検定基準の一部を改正し・・・

2015年07月27日(月) ［事務連絡］ロキソプロフェンナトリウム製剤4品目を要指導医薬品に　厚労省

要指導医薬品として指定された医薬品について（7／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月27日付で、「要指導医薬品として指定された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、ロキソプロフェンナトリウム製剤の、「ロキソニンSパップ」、「ロキソニンSテープ」、「ロキソニンSテープL」（リードケミカル）および、「ロキソニンSゲル」（第一三共ヘルスケア）の4品目(p1～p2参照)。・・・

2015年07月23日(木) ［経営］ 6月の医薬品貿易、米国への輸出が前年比191.2％増　財務省

平成27年6月分貿易統計（速報）（7／23）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は7月23日、2015年6月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が426億67百万円（前年同月比51.3％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,347億31百万円（同33.8％増）と、輸入総額の3.6％だった。なお、輸出総額は、6兆5,057億44百万円（同9.5％増）、輸入総額は、6兆5,747億89百万円（同2.9％減）(p1参照)・・・

2015年07月22日(水) ［改定速報］高齢者で10種類を超す多剤投与が一定割合　基本問題小委1

中央社会保険医療協議会診療報酬基本問題小委員会（第174回　7／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月22日、中央社会保険医療協議会の「診療報酬基本問題小委員会」を開催し、（1）DPCに関する特別調査の実施、（2）残薬確認と分割調剤、（3）ICTを活用した医療情報の共有の評価―などを議論した。　（2）では、4月8日の中医協総会の議論をふまえて、残薬確認と分割調剤に関して、新たな調査結果などが示されている。　前回改定では、長期投与された患者の残薬の状況などを把握し、保険薬局での適切な薬学的管理・指・・・

2015年07月22日(水) ［改定速報］先駆け審査指定加算改編で最大20％に引き上げを　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第105回　7／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月22日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、薬価算定組織の清野精彦委員長から薬価算定基準に関する意見を聴取した。清野委員長は、（1）先駆導入加算(p3参照)、（2）開発要請・公募品目の外国平均価格調整(p3参照)、（3）新規性の乏しい医薬品(p4参照)、（4）市場拡大再算定(p5参照)―などについて提案をしている。　（1）では、2015年度から画期的な新薬などの迅速実用・・・

2015年07月22日(水) ［改定速報］効果指標の取り扱いに関して3案を提示　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第27回　7／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は7月22日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価の試行的導入について前回に引き続き議論した。　厚労省は費用対効果評価の分析手法の詳細に関して議論を深めるとして、（1）標準的な分析方法の定め方、（2）効果指標の取り扱い、（3）費用の取り扱い―の3点の枠組み案を提示した(p5参照)。　（1）では、標準的な分析方法をガイドラインとしてあらかじめ示して、企業に・・・

2015年07月21日(火) ［医薬品］化血研のバイクロット一部出荷を認める　厚労省

薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会（平成27年第2回　7／21）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局血液対策課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 保健・健康

　厚生労働省は7月21日、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」を開催し、「化学及血清療法研究所（化血研）の血液製剤」を議題とした。　厚労省は、承認書と異なる製造方法による製造が判明した、化血研の製造販売する血液製剤のうちの12製品26品目について、出荷を差し止めるとともに、承認内容の一部変更申請などの対応を行うよう指導している。ただし、代替製品がない、または代替品に切り替えると患者の生命に影響・・・

2015年07月21日(火) ［医学研究］健康・医療戦略を省庁連携のもと今後も強力に推進　政府

健康・医療戦略推進本部（第9回　7／21）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医学・薬学 医療制度改革 医療提供体制

　政府は7月21日、健康・医療戦略推進本部を開催した。　「健康・医療戦略」は、健康長寿社会と経済成長の実現を目指して、2014年7月22日に閣議決定された。健康・医療戦略推進本部は、この戦略にもとづいて、国が主導する医療分野の研究開発における司令塔的な役割を担う。根拠法は、健康・医療戦略推進法（2014年法律第48号）。また、この戦略に即して同年7月22日には、「医療分野研究開発推進計画」が、健康・医療戦略推進本部・・・

2015年07月21日(火) ［通知］酵素電極法を用いた血糖測定器等の「使用上の注意」を改訂　厚労省

酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について（07／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月21日付で、酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器および体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。今般、測定原理（酵素電極法と酵素比色法に大別される）として「酵素電極法」を用いた血糖測定器等について、採血方法などの注意喚起を目的に、主に次の改訂を行うとして、周知を求めている(p1～p2参照)。（1）グルコース分析装置、自己検査用グルコース測定器、および自・・・

2015年07月17日(金) ［医薬品］医薬品などに関する厚労行政の改善措置状況を公表　総務省

医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視＜勧告に対する改善措置状況（2回目のフォローアップ）の概要＞（7／17）《総務省》: 発信元：総務省行政評価局厚生労働等担当評価監視官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　総務省は7月17日、「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視＜勧告に対する改善措置状況（2回目のフォローアップ）の概要＞」(p2～p3参照)(p4～p27参照)について公表した。　この行政評価・監視は、安全性確保の観点から、医薬品などの承認審査や治験実施体制、後発医薬品の普及施策などについて調査し、関係行政の改善に役立てることが目的で、調査対象には、厚生労働省や消費者庁、薬局などがある。　公表された・・・

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