日米欧の患者参画の比較
日 本
患者副作用直接報告制度
担当窓口
患者からの直接報告数
報告フォーマット
＊必須記載項目

米 国

欧 州

2019年～ （2012年から試行的に実施）

1993年～

2004年～

PMDA
2021年度： 約2千件
既定のフォーマットに記載
＊副作用の説明(症状、発生日、治療の有無、転帰)
＊被疑薬の名称、使用目的

FDA
2021年： 約121万件
既定のフォーマットに記載
＊発生した副作用の説明
＊被疑薬の名称

EU各国規制当局
2021年： 約78万件
EU加盟各国ごとのフォーマットに記載
＊発生した副作用の説明
＊被疑薬の量と名称 (販売名と有効成分)、バッチ

＊報告者名 (及び住所、連絡先メールアドレス)
＊報告者名 (メーカーに非開示を選択可)
＊副作用発現者 (年齢・性別、併存疾患、既往歴)
・連絡先情報の提供は必須ではないが、追加情
＊詳細情報を聴取可能な医療機関がある場合、 報が必要な場合に備えて提供することを推奨
その名称と住所、副作用発現者の氏名

行政等が主催する会議等への • 厚生労働省の各種審議会等において、委員、
参画
構成員として参画（薬事・食品衛生審議会の
部会等のほか、各種制度等に関する検討会）
• 医薬品等行政評価・監視委員会（第三者組
織）において、委員として参画
• PMDAが行う運営評議会・業務委員会におい
て、委員として参画

番号 (包装に記載されたもの)
＊副作用発現者の情報 (年齢、性別、併用薬、持
病、その他の健康状態)

FDA諮問委員会(47の諮問委員会に、約200名の患

患者団体全体を代表： 経営委員会、科学委員

者代表が参加)(1996～)

会 (PRAC、PDCO、COMP、CAT) に参加： 各2名

・リスクコミュニケーション諮問委員会(患者代表2

所属団体を代表して： PCWP (患者・消費者作

名が参加)

業部会) 22名、EMA協議会、ワークショップに参加

・医薬品&リスクマネジメント諮問委員会(患者代

個人の専門スキルを活かして： 科学的助言/プ

表1名が参加)

ロトコル支援、SAG/AHEG (科学的諮問グループ/
アドホック専門家グループ) 42名、科学委員会協議
会に参加

その他患者参画に関する取組 患者参画検討WG (PMDA 2019年～)

Patient Affairs Staff (患者担当スタッフ)：

EMAの通知文書のレビュー： 医薬品概要

FDA全体の患者参画活動を主導
・PEAC (患者参画諮問委員会)

（Medicine overview）：EPARの冒頭部分、患者
用添付文書 (PL)、安全性通知 (DHPC等)

・PEC (患者参画コラボレイティブ)

患者参画に関連する規程等

PMDA 患者参画ガイダンス

FACA Final Rule 2001 (連邦諮問委員会法)

規則(EC) No 726/2004： EMA経営委員会、

AMED「患者・市民参画(PPI)ガイドブック」

PEAC (患者参画諮問委員会)を規定
2012年FDA安全・イノベーション法 PDUFA

特定の科学委員会メンバーに患者・消費者を
含めること、医薬品評価等のEMAの活動で患

V： PFDD (患者中心の医薬品開発)を開始、医

者や患者団体と協議することを規定

薬品の開発や規制判断に患者の声を反映さ
せるためのガイダンス策定

「EMAと患者・消費者及びその団体とのエン
ゲージメントのための枠組み」(2016～)

※ 医薬品の安全性確保に関するものを抽出。一部、医薬品開発を中心とする取組等のうち、安全性確保に関する内容も取り扱う可能性があるものを含む。

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