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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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患者代表プログラム⑤
医薬品＆リスクマネジメント諮問委員会
患者代表参加の例
2020年9月、オピオイドの使用・乱用・中毒・過量摂取が増加している社会情勢を受けて、
オキシコンチン(一般名: オキシコドン)の新剤型(濫用防止製剤)*が公衆衛生に及ぼす影響を評価
*濫用では錠剤を粉砕し水に溶解して注射することが横行⇒水分を吸収するとゲル化する徐放製剤へ改良
審議の概要
オキシコンチン新剤型による中毒の継続的リスクを医療従事者、患者に周知することが重要である。
新剤型は非経口経路での乱用を抑止するように見えるだけで、全体的な乱用や中毒のリスクを減じる効果は示されていない。
審議事項1
オキシコンチンの新剤型（Reformulation）
が、元の製剤と比較して、1つ以上の非経
口投与による乱用を有意に減少させたこと
を現存するエビデンスで証明できるか？
YES 20, NO 7, 棄権1
審議事項1 YES!
術後に450MME*、現在で
も150MME（150錠）の
オピオイドを服用する11
人の孫のいる患者として
は、製品管理に規律（監
視や乱用を防ぐ働き）が
存在するということ自体
に意味がある
*MME(Morphine Milligram Equivalent):
モルヒネミリグラム等量
審議事項2
審議事項3
オキシコンチンの新剤型が、元の製剤と比
較して、この製品の全体的な乱用を有意に
減少させたことを証明できるか？
オキシコンチンの新剤型が、元の製剤と比
較して、オピオイドの過量摂取のリスクを
有意に減少させたことを証明できるか？
YES 2, NO 26, 棄権0
YES 1, NO 26, 棄権1
審議事項2 NO!
薬剤を粉砕しても過量放
出(dose dumping) され
ないというメリットは評
価できるが、これについ
てはNO以外の投票がで
きるデータが見当たらな
い
審議事項3 NO!
販売数全体の割合や、前
述の他の交絡因子などを
考慮すると、この質問に
「YES」と答えるのはほ
ぼ不可能である。 とはい
え、この製品をキャビ
ネットに入れている者と
して、私はこの製品があ
ることをうれしく思う、
代替品よりも安全な製品
であると考える。
患者代表の意見
※使用者の立場から発言
23
https://www.fda.gov/media/144165/download
https://www.fda.gov/media/143918/download
医薬品＆リスクマネジメント諮問委員会
患者代表参加の例
2020年9月、オピオイドの使用・乱用・中毒・過量摂取が増加している社会情勢を受けて、
オキシコンチン(一般名: オキシコドン)の新剤型(濫用防止製剤)*が公衆衛生に及ぼす影響を評価
*濫用では錠剤を粉砕し水に溶解して注射することが横行⇒水分を吸収するとゲル化する徐放製剤へ改良
審議の概要
オキシコンチン新剤型による中毒の継続的リスクを医療従事者、患者に周知することが重要である。
新剤型は非経口経路での乱用を抑止するように見えるだけで、全体的な乱用や中毒のリスクを減じる効果は示されていない。
審議事項1
オキシコンチンの新剤型（Reformulation）
が、元の製剤と比較して、1つ以上の非経
口投与による乱用を有意に減少させたこと
を現存するエビデンスで証明できるか？
YES 20, NO 7, 棄権1
審議事項1 YES!
術後に450MME*、現在で
も150MME（150錠）の
オピオイドを服用する11
人の孫のいる患者として
は、製品管理に規律（監
視や乱用を防ぐ働き）が
存在するということ自体
に意味がある
*MME(Morphine Milligram Equivalent):
モルヒネミリグラム等量
審議事項2
審議事項3
オキシコンチンの新剤型が、元の製剤と比
較して、この製品の全体的な乱用を有意に
減少させたことを証明できるか？
オキシコンチンの新剤型が、元の製剤と比
較して、オピオイドの過量摂取のリスクを
有意に減少させたことを証明できるか？
YES 2, NO 26, 棄権0
YES 1, NO 26, 棄権1
審議事項2 NO!
薬剤を粉砕しても過量放
出(dose dumping) され
ないというメリットは評
価できるが、これについ
てはNO以外の投票がで
きるデータが見当たらな
い
審議事項3 NO!
販売数全体の割合や、前
述の他の交絡因子などを
考慮すると、この質問に
「YES」と答えるのはほ
ぼ不可能である。 とはい
え、この製品をキャビ
ネットに入れている者と
して、私はこの製品があ
ることをうれしく思う、
代替品よりも安全な製品
であると考える。
患者代表の意見
※使用者の立場から発言
23
https://www.fda.gov/media/144165/download
https://www.fda.gov/media/143918/download