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総括製造販売責任者の資格等要件基準に関する調査結果 (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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Q5 前問でお答えいただいた、資格要件が満たされなかった経験がある場合→その課題にどのように対応
されたかお聞かせください。複数回答された方は 1 つを選んでお答えください。
自由記述、それぞれの課題に対する主な意見抜粋

すべての意見は別紙2

〇アに定める、大学で専門の課程を修了しておらず、選任できなかった
知識や経験よりも資格要件を満たす者を選任
資格要件を満たす者を採用
現職留任
講習を受講させた
大卒の資格要件を満たす者に、医療機器の品質管理業務、安全管理業務の教育訓練を受けさせた
〇イに定める、旧制中学もしくは高校又はこれと同等以上の学校で、専門の課程を修了しておらず、選任で
きなかった
知識や経験よりも資格要件を満たす者を選任
〇イに定める、専門の課程を修了した者はいるが、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関す
る業務に 3 年以上従事しておらず、選任できなかった
経験年数が経過するのを待った
現職留任
〇ウに定める、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に 5 年以上従事しておらず、
選任できなかった
資格要件を満たす者を採用
経験年数が経過するのを待った
〇ウに定める従事経験は有しているが、講習を修了しておらず、選任できなかった
知識や経験よりも資格要件を満たす者を選任
講習を受講させた
〇その他
卒業学科名が、資格要件の学科名と一致せず、説明に苦慮した
通知と異なる対応を都道府県にされてしまった
資格要件を満たす者を採用

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