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総括製造販売責任者の資格等要件基準に関する調査結果 (24 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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イの「品質管理業務その他これに類する業務」について、具体的に規定すべき。
特にございません。
資格要件を規定するのではなく、責任役員の元で企業の責任として品質保証の責任者を指定することのみ
を要求事項とすることは検討の余地はないのでしょうか?
ない
特にありません。
特になし。
従事年数の代替として基礎講習修了者も追記してほしい
下記経験年数を短くしてほしい。 イ 品質管理業務その他これに類する業務に 3 年以上従事した者である
こと。
学歴要件を設けて欲しい
ISO 9001 の経験も拡大して欲しい。
現在の資格要件に従います。
特になし
アの要件に関し、品質部門の責任者でなければならない要件においては、仮に責任者以外の適任者がい
る場合に選任できず、組織にとって有益ではない状況が発生することもありそうだ。
無し
品責の役割に関する研修を必須にする
品質管理業務に対する理解を有している者を要件に加えてほしい。或いは、研修で業務経験を補えるよう
にしてほしい。
製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。の条件は限定的すぎるため、柔軟性を持った文
言への修正を検討いただきたい。
特にない
学歴等・研修等知識を担保する基準と社内の役職基準を追加頂きたい
従事の証明に必要な要件を緩和・明確化して欲しい。
理系のバックグラウンドを求めてもよいと感じている。
特になし
国内品質業務運営責任者に対する資格要件の内、イの従事年数は削除しても良いのではないかと存じま
す。製造販売業者がアの品質保証部門の責任者に任じたことで、ウの品質管理業務を適正かつ円滑に遂
行しうる能力を有し得るものと考えます。 もし、監視指導する側として不安があるのであれば、適切な講習
会の受講又は検定試験の受験(QC 検定等の活用を含む)等が実務的には望ましいとも考えられます。
経験年数に替わる研修の設置や、緩和条件としての社内的な研修や外部講習などの条件を設定してほし
い。
特になし
品質管理業務等に 3 年以上満たない場合は、講習等の受講を以って資格要件を満たすようになると良いと
考えます。
業界団体ごとに、講習を行う機会などを設定して欲しい。
特になし。
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