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総括製造販売責任者の資格等要件基準に関する調査結果 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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Q1 現職の総括製造販売責任者の方の就任時点の基準は、上述の総括製造販売責任者の資格要件ア
からエのうち、どれに該当しますか。(SA)
医療機器総括製造販売責任者の基準 医薬品医療機器等法施行規則第 114 条の 49
ア 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する
専門の課程を修了した者
※（
「大学等」とは旧大学令（大正７年勅令第３７７号）に基づく大学、旧専門学校令（明治３６年勅令第６１号）に基づく専門学校または学校
教育法（昭和２２年法律第２６号）に基づく大学若しくは高等専門学校。ここでいう専門学校とは旧専門学校令に基づく専門学校であり、現在あ
る専門学校は該当しない。
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電
気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品
の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
ウ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事し
た後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
エ 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
エ, 2.3%
第三種医療機器製造販売業
（一般医療機器）のため…
ウ,
イ, 4.5%
10.6%
ア, 79.4%
N＝310
2
からエのうち、どれに該当しますか。(SA)
医療機器総括製造販売責任者の基準 医薬品医療機器等法施行規則第 114 条の 49
ア 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する
専門の課程を修了した者
※（
「大学等」とは旧大学令（大正７年勅令第３７７号）に基づく大学、旧専門学校令（明治３６年勅令第６１号）に基づく専門学校または学校
教育法（昭和２２年法律第２６号）に基づく大学若しくは高等専門学校。ここでいう専門学校とは旧専門学校令に基づく専門学校であり、現在あ
る専門学校は該当しない。
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電
気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品
の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
ウ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事し
た後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
エ 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
エ, 2.3%
第三種医療機器製造販売業
（一般医療機器）のため…
ウ,
イ, 4.5%
10.6%
ア, 79.4%
N＝310
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