季節性インフルエンザワクチンの製造株決定等に係るプロセスの比較
欧米と日本における大きな相違点は、ワクチン製造株の決定主体と薬事申請の有無である。

欧米における対応
企業

行政

企業から行政に対して、
委員会の意見を聞いて
必要な情報を提供
複数の製造候補株を決定

複数の製造候補株の中
から、企業が製造株を
１つ選択し、製造
製造株変更に伴う
薬事申請

WHOにおいて推奨株及び
その類似株決定

各国の行政当局による
製造候補株の決定

規制当局から示される候補株は、
基本的にはWHOで決定された
ワクチン推奨株・類似株と同じ

実際の製造株決定

国内の対応（現状）
行政

感染研において、抗原性
の確認等を実施後、１～
複数の製造候補株を推薦

企業
企業から行政に対して、
増殖性を含めた情報を
提供

感染研の推薦を踏まえ、
審議会の意見を聞いて
１つの製造株を決定

企業は行政が決定した
製造株で製造

薬事審査

企業によるワクチン製造
製造株変更に係る
薬事承認

行政に検定を申請

検定実施

検定実施

行政に検定を申請

検定・出荷
検定合格

検定合格
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