国内と海外のインフルエンザワクチンにおける製造株選定のスキームについて
⚫ 国内の既存のインフルエンザワクチンについては、WHOの推奨株（または類似株）の中から、感染研での検討を経て、厚生
労働省が４つのウイルスごとにワクチンの製造株を１つに決めている。また、ワクチンの製造株を行政が決定していること
などを踏まえ、製造株の変更については薬事承認が不要となっている。
⚫ 現状の株選定スキームの下では、
➢ 国内の４つの製造企業の間で品質のばらつきは少なく、また、製造企業で分担して国内での力価試験に使用する試薬
を受託製造していることから、製造企業側の負担も分散されているというメリットがある。
➢ 一方、感染研において様々な検討を行っており、さらに厚生労働省でも審議会の意見を聴いていることから、製造株
の決定は例年４月中下旬となる側面もある（日本の製造株の決定は、海外企業におけるワクチン製造の開始には間に
合っていない）。
※

前年からWHOの推奨株に変更がない亜型については、国内でも製造株を変更する可能性が低いことから、厚生
労働省による製造株の決定前に製造を開始している。

ご意見いただきたい点

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国内の既存のインフルエンザワクチンについて、均質なワクチンが提供され、現状のスキームには企業の負担が軽減されている
などのメリットがあることから、既存の株選定スキームを存続させてはどうか（審議会等の取扱いもこれまでと同じ取扱い）。

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海外製のワクチンについては、WHOの推奨製造株（又は類似株）の中から製造していることを前提として、製造株の変更だけで

あっても海外と同様に薬事申請を求めるとともに、薬事審査の中で抗原性の変化の有無などの必要な情報を感染研でも確認する
こととし、現状のように審議会（ワクチン製造株小委員会）での検討を経る必要がないこと（＊）としてはどうか。
*

海外製のワクチンの製造株の決定に当たって、感染研の協力を得て薬事審査の中で抗原性の変化の有無を確認する方針で
あり、製造量を考慮しないのであれば、審議会で改めて製造株について議論する必要性は低い。

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また、今後は既存の株選定スキームと海外製ワクチンで新たに設けるスキームについて、ワクチンの製造企業の希望に応じて
選択できるようにしてはどうか。
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