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参考資料２ 新型コロナワクチンの接種について（令和４年10月７日第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料１） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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２．本日の論点：【１】小児（生後６ヶ月～４歳）に対する新型コロナワクチンの接種について
（１）有効性及び安全性について
生後６ヶ月～４歳の小児に対する新型コロナワクチンの安全性
生後６ヶ月～５歳の小児に対するファイザー社又はモデルナ社ワクチンの１回目，２回目接種後の局所・全身反応と
して被接種者から報告された症状の頻度は、臨床試験と同様の傾向であった。また、医療機関等から有害事象として
報告されたもののうち、重篤な有害事象は1.9％であった。
Hause et al1（MMWR, 2022）
１，２回目接種後にv-safeに報告された局所・全身反応と健康への影響の頻度
研究内容：米国において2022年６月18日※1から８月21日の期間にファ
イザー社ワクチンの接種を受けた生後６ヶ月～４歳の小児及びモデルナ
社ワクチンの接種を受けた生後６ヶ月～５歳の小児のうち、予防接種後
サーベイランスシステム（v-safe※2）登録者及びワクチン有害事象報告
システム（VAERS ※3）への報告者が対象。v-safeに報告された局所・
全身反応と健康への影響※4、及びVAERSに報告された有害事象を解析
した観察研究。
結果：v-safeの登録者23,266名（ファイザー社ワクチン：8,541名、
モデルナ社ワクチン：14,725名）が解析された。各ワクチンの初回接
種後１週間において報告された局所・全身反応の頻度は以下の通り。
ファイザー社ワクチン接種群
６か月ー２歳 局所反応：19.0％、全身反応：55.8%
３－４歳
局所反応：28.4%、全身反応：32.2%
VAERSに報告のあった事象（イベント）とその頻度
モデルナ社ワクチン接種群
６か月ー２歳 局所反応：19.2%、全身反応：55.7%
３－５歳
局所反応：32.4%、全身反応：34.5%
VAERSに報告された1,017件の有害事象のうち、1.9％（19件）は重篤事
象※5であった。
※1 FDAは2022年６月17日に、６か月ー４歳に対するファイザー社ワクチン及び６か月ー５歳に対するモデルナ社ワクチンを承認。8月21日時点で、ファイザー社ワクチンは約599,457名、モデルナ社ワクチンは約440,773名の乳幼児に対して接種された。
※2 新型コロナワクチン接種後の有害事象のモニタリングのためにCDCが開発した、スマートフォンを用いた任意登録制の積極的サーベイランスシステム。 ※3 CDC及びFDAが管理する、予防接種後の有害事象の報告を収集する受動的サーベイランスシステム。
※4 新たな症状や状態により通常の日常生活が送れなくなった、幼稚園・保育園または学校を休んだ、医療機関で治療を受けたと報告された人を含む。 ※5 VAERSの報告のうち、入院、入院期間の延長、命にかかわる疾患、後遺障害、先天性異常又は欠損、及び
死亡は、重篤に分類。
1.
Hause AM, Marquez P, Zhang B, et al. COVID-19 mRNA Vaccine Safety Among Children Aged 6 Months–5 Years — United States, June 18, 2022–August 21, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;71:1115–1120.
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（１）有効性及び安全性について
生後６ヶ月～４歳の小児に対する新型コロナワクチンの安全性
生後６ヶ月～５歳の小児に対するファイザー社又はモデルナ社ワクチンの１回目，２回目接種後の局所・全身反応と
して被接種者から報告された症状の頻度は、臨床試験と同様の傾向であった。また、医療機関等から有害事象として
報告されたもののうち、重篤な有害事象は1.9％であった。
Hause et al1（MMWR, 2022）
１，２回目接種後にv-safeに報告された局所・全身反応と健康への影響の頻度
研究内容：米国において2022年６月18日※1から８月21日の期間にファ
イザー社ワクチンの接種を受けた生後６ヶ月～４歳の小児及びモデルナ
社ワクチンの接種を受けた生後６ヶ月～５歳の小児のうち、予防接種後
サーベイランスシステム（v-safe※2）登録者及びワクチン有害事象報告
システム（VAERS ※3）への報告者が対象。v-safeに報告された局所・
全身反応と健康への影響※4、及びVAERSに報告された有害事象を解析
した観察研究。
結果：v-safeの登録者23,266名（ファイザー社ワクチン：8,541名、
モデルナ社ワクチン：14,725名）が解析された。各ワクチンの初回接
種後１週間において報告された局所・全身反応の頻度は以下の通り。
ファイザー社ワクチン接種群
６か月ー２歳 局所反応：19.0％、全身反応：55.8%
３－４歳
局所反応：28.4%、全身反応：32.2%
VAERSに報告のあった事象（イベント）とその頻度
モデルナ社ワクチン接種群
６か月ー２歳 局所反応：19.2%、全身反応：55.7%
３－５歳
局所反応：32.4%、全身反応：34.5%
VAERSに報告された1,017件の有害事象のうち、1.9％（19件）は重篤事
象※5であった。
※1 FDAは2022年６月17日に、６か月ー４歳に対するファイザー社ワクチン及び６か月ー５歳に対するモデルナ社ワクチンを承認。8月21日時点で、ファイザー社ワクチンは約599,457名、モデルナ社ワクチンは約440,773名の乳幼児に対して接種された。
※2 新型コロナワクチン接種後の有害事象のモニタリングのためにCDCが開発した、スマートフォンを用いた任意登録制の積極的サーベイランスシステム。 ※3 CDC及びFDAが管理する、予防接種後の有害事象の報告を収集する受動的サーベイランスシステム。
※4 新たな症状や状態により通常の日常生活が送れなくなった、幼稚園・保育園または学校を休んだ、医療機関で治療を受けたと報告された人を含む。 ※5 VAERSの報告のうち、入院、入院期間の延長、命にかかわる疾患、後遺障害、先天性異常又は欠損、及び
死亡は、重篤に分類。
1.
Hause AM, Marquez P, Zhang B, et al. COVID-19 mRNA Vaccine Safety Among Children Aged 6 Months–5 Years — United States, June 18, 2022–August 21, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;71:1115–1120.
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