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資料4-8 カベルゴリン (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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1） Dopamine agonists for preventing ovarian hyperstimulation syndrome.（Cochrane Database
Syst Rev 2016; 11: CD008605）21）
生殖補助医療（以下、
「ART」）を実施予定で OHSS 発症のリスクが高い女性におけるド
パミンアゴニストの有効性及び安全性を評価したメタ・アナリシスであり、以下の内容が
報告されている。
・ ドパミンアゴニストはプラセボ又は非介入と比較して中等度又は重度の OHSS の発
症抑制に有効である（プラセボ又は非介入に対するドパミンアゴニストのオッズ比
（以下、「OR」）
［95%信頼区間（以下、「CI」
）］は、0.27［0.19, 0.39］
）
。
・ 生産率、臨床妊娠率、多胎妊娠率及び流産率について、ドパミンアゴニストとプラセ
ボ又は非介入の間に差は認められなかった（プラセボ又は非介入に対するドパミンア
ゴニストの OR［95%CI］は、それぞれ 1.01［0.53, 1.91］
、0.81［0.54, 1.22］
、0.32［0.01,
8.26］及び 0.66［0.19, 2.28］）
。
・ ドパミンアゴニストはプラセボ又は非介入と比較して胃腸障害等の有害事象の発現
割合を増加させる（プラセボ又は非介入に対するドパミンアゴニストの OR［95%CI］
は、4.54［1.49, 13.84］）
。
・ 本薬はヒトアルブミンと比較して中等度又は重度の OHSS の発症割合を低下させる
（ヒトアルブミンに対する本薬の OR［95%CI］は、0.21［0.12, 0.38］
）
。
2） Cabergoline for the prevention of ovarian hyperstimulation syndrome: systematic review and
meta-analysis of randomized controlled trials.（Fertil Steril 2014; 101: 664-75）19）
ART のために COS を施行した女性における本薬の有効性及び安全性を評価したメタ・
アナリシスであり、以下の内容が報告されている。
・ 本薬は本薬非投与の場合と比較して中等度又は重度の OHSS 発症を低下させる（本薬
非投与に対する本薬投与のリスク比（以下、
「RR」
）
［95%CI］は、0.38［0.29, 0.51］
）。
・ 本薬は本薬非投与の場合と比較して臨床的妊娠及び採卵数に臨床的に問題となる影
響を及ぼさない（本薬非投与に対する本薬投与の臨床妊娠率の RR［95%CI］及び採卵
数の平均差［95%CI］は、それぞれ 1.02［0.78, 1.34］及び 1.15［－0.76, 3.07］
）。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Textbook of Assisted Reproduction.22）
以下のように記載されている。
臨床試験では、本薬投与により卵巣機能、着床及び妊娠率に悪影響を及ぼすことなく中
等度及び重度の OHSS 発症率が有意に低下した。本薬は OHSS の発症抑制において使用し
やすく、良好な有効性及び安全性が期待される。推奨用量は 0.5 mg/日で、排卵誘発日又は
採卵日から経口投与を開始する。
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Syst Rev 2016; 11: CD008605）21）
生殖補助医療（以下、
「ART」）を実施予定で OHSS 発症のリスクが高い女性におけるド
パミンアゴニストの有効性及び安全性を評価したメタ・アナリシスであり、以下の内容が
報告されている。
・ ドパミンアゴニストはプラセボ又は非介入と比較して中等度又は重度の OHSS の発
症抑制に有効である（プラセボ又は非介入に対するドパミンアゴニストのオッズ比
（以下、「OR」）
［95%信頼区間（以下、「CI」
）］は、0.27［0.19, 0.39］
）
。
・ 生産率、臨床妊娠率、多胎妊娠率及び流産率について、ドパミンアゴニストとプラセ
ボ又は非介入の間に差は認められなかった（プラセボ又は非介入に対するドパミンア
ゴニストの OR［95%CI］は、それぞれ 1.01［0.53, 1.91］
、0.81［0.54, 1.22］
、0.32［0.01,
8.26］及び 0.66［0.19, 2.28］）
。
・ ドパミンアゴニストはプラセボ又は非介入と比較して胃腸障害等の有害事象の発現
割合を増加させる（プラセボ又は非介入に対するドパミンアゴニストの OR［95%CI］
は、4.54［1.49, 13.84］）
。
・ 本薬はヒトアルブミンと比較して中等度又は重度の OHSS の発症割合を低下させる
（ヒトアルブミンに対する本薬の OR［95%CI］は、0.21［0.12, 0.38］
）
。
2） Cabergoline for the prevention of ovarian hyperstimulation syndrome: systematic review and
meta-analysis of randomized controlled trials.（Fertil Steril 2014; 101: 664-75）19）
ART のために COS を施行した女性における本薬の有効性及び安全性を評価したメタ・
アナリシスであり、以下の内容が報告されている。
・ 本薬は本薬非投与の場合と比較して中等度又は重度の OHSS 発症を低下させる（本薬
非投与に対する本薬投与のリスク比（以下、
「RR」
）
［95%CI］は、0.38［0.29, 0.51］
）。
・ 本薬は本薬非投与の場合と比較して臨床的妊娠及び採卵数に臨床的に問題となる影
響を及ぼさない（本薬非投与に対する本薬投与の臨床妊娠率の RR［95%CI］及び採卵
数の平均差［95%CI］は、それぞれ 1.02［0.78, 1.34］及び 1.15［－0.76, 3.07］
）。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Textbook of Assisted Reproduction.22）
以下のように記載されている。
臨床試験では、本薬投与により卵巣機能、着床及び妊娠率に悪影響を及ぼすことなく中
等度及び重度の OHSS 発症率が有意に低下した。本薬は OHSS の発症抑制において使用し
やすく、良好な有効性及び安全性が期待される。推奨用量は 0.5 mg/日で、排卵誘発日又は
採卵日から経口投与を開始する。
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