における OHSS の発症抑制を目的とした本薬の使用実態調査が行われた。
31 施設中回答が得られた 12 施設において、2020 年 1 年間に ART における 2252 例（そ
のうち本薬単独投与は 494 例）で、OHSS の発症抑制を目的とした本薬の使用が確認され
た。
本薬を単独投与されていた 494 例における本薬の投与開始時期に関して、232 例が採卵
日から開始、246 例が最終的な卵胞成熟の誘発日から開始していた。本薬の投与量及び投
与日数について、症例数が多い順に 0.5 mg/日の 5 日間が 162 例、0.25 mg/日の 7 日間が
107 例、0.5 mg/日の 8 日間が 81 例、0.5mg/日の 7 日間が 61 例等であった。なお、0.5mg/
日の 5 日間投与は症例登録数の上位 2 施設に限られていたことから、0.5mg/日の 5 日投与
が最多症例数になった。
OHSS の発症抑制のために本薬を単独投与した 494 例中、43 例（8.7%）が中等度以上の
OHSS を発現し、7 例（1.4%）が入院加療を要したが、いずれも軽快した。その他に特記
すべき有害事象は認められなかった。本薬を単独投与した 494 例全例で採卵が行われ、
14.8±7.8 個（平均値±標準偏差）の卵子が採取され、5.6±5.4 個（平均値±標準偏差）の
胚が凍結された。この凍結胚を用いた凍結融解胚移植により 228 例（46%）が臨床的妊娠
に至った。
なお、2252 例における本薬の投与方法、OHSS 発現割合や採卵数等は、本薬単独投与例
494 例と同様の結果であった。

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
OHSSは不妊治療において発現に注意すべき有害事象として本邦の医療現場で広く知ら
れている2）26）。
欧米等6カ国において、本薬はOHSSの発症抑制に係る効能・効果の承認を有していない
が、OHSSの発症リスクの高い女性を対象とした海外臨床試験において、プラセボ群と比
較して本薬群でOHSSの発症割合が低い結果が得られており、本薬のOHSSの発症抑制に関
する有効性が示されている（5.（1）参照）
。また、上記の海外臨床試験成績やメタ・アナ
リシスの結果（5．
（2）参照）等に基づき、海外のガイドラインや教科書では、OHSSの発
症抑制策の一つとして本薬の投与が推奨されている（5.（3）及び（4）参照）。さらに、国
内の臨床試験成績は得られていないものの、国内のガイドラインや教科書においても、海
外臨床試験やメタ・アナリシスの結果等に基づき、本薬の投与は、OHSSの発症抑制策の
一つと位置付けられており（5.（3）及び（4）参照）
、使用実態調査から、国内においても
OHSSの発症抑制を目的とした本薬の使用実態が確認できる（6.（2）参照）。
以上より、検討会議は、日本人において、OHSSの発症抑制における本薬の有効性は医
学薬学上公知であると判断する。

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