量は記載されていないものの、これらのガイドラインでの推奨の根拠となった海外臨床試
験成績から、本薬0.5 mgを最終的な卵胞成熟の誘発日又は採卵日から7～8日間投与した際
の有用性が示されている（7.（1）参照）。また、使用実態調査から、国内においても当該
用法・用量が標準的な用法・用量として設定されている実態が確認できる（6.（2）参照）。
本薬の既承認の効能・効果のうち、本薬を反復投与するものについては、本薬の投与は
少量から開始し、慎重に維持量まで増量する旨の注意喚起がなされており、本薬の開始用
量として0.25 mgが設定されている。しかしながら、企業が実施した既承認効能・効果に対
する使用成績調査では、初回投与量が0.25mgであった場合と比べ、0.25 mgを超えた場合で
も、副作用発現割合が高くなることはなく、また現時点で注意喚起されていない副作用の
発現は認められていない 30 ） 。加えて、海外の臨床試験成績や国内の使用実績から本薬
0.5 mgを7～8日間投与した際の安全性が確認されている（7.（2）参照）。
投与タイミングについて、上述のとおり、本薬0.5 mgは既承認の効能・効果における反
復投与時の開始用量よりも高用量であるものの、就寝前投与とすることで、血圧低下等の
副作用が発現した場合であっても安静状態が保たれることにより症状の管理が可能とな
ると考える。
以上を踏まえ、上述の用法・用量を設定することが妥当と判断する。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし。

１０．備考
なし。

１１．参考文献一覧
1） 産婦人科診療ガイドライン－婦人科外来編 2020. 公益社団法人 日本産科婦人科学会
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