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資料4-8 カベルゴリン (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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用法・用量
記載なし
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
・ J Clin Endocrinol Metab 2007; 92: 2931-7.13）
論文
・ Reprod Biomed Online 2008; 17: 751-5.15）
備考
６）豪州
ガイドライン名
なし
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1） Dopamine Agonist Cabergoline Reduces Hemoconcentration and Ascites in Hyperstimulated
Women Undergoing Assisted Reproduction.（J Clin Endocrinol Metab 2007; 92: 2931-7）13）
OHSS 発症のリスクを有する注 1）女性を対象に、OHSS の発症抑制における本薬の有効
性を検討する目的で、無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された（本薬群 35 例、
プラセボ群 32 例）。
GnRH アゴニストロング法による調節卵巣刺激（以下、
「COS」
）を行い、主席卵胞径が
18 mm 以上であることが確認された場合に、hCG を投与し、投与 36 時間後に採卵するこ
ととされた。本薬（0.5 mg/日）又はプラセボは、hCG 投与日から 1 日 1 回 8 日間経口投与
することとされた。
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記載なし
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
・ J Clin Endocrinol Metab 2007; 92: 2931-7.13）
論文
・ Reprod Biomed Online 2008; 17: 751-5.15）
備考
６）豪州
ガイドライン名
なし
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1） Dopamine Agonist Cabergoline Reduces Hemoconcentration and Ascites in Hyperstimulated
Women Undergoing Assisted Reproduction.（J Clin Endocrinol Metab 2007; 92: 2931-7）13）
OHSS 発症のリスクを有する注 1）女性を対象に、OHSS の発症抑制における本薬の有効
性を検討する目的で、無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された（本薬群 35 例、
プラセボ群 32 例）。
GnRH アゴニストロング法による調節卵巣刺激（以下、
「COS」
）を行い、主席卵胞径が
18 mm 以上であることが確認された場合に、hCG を投与し、投与 36 時間後に採卵するこ
ととされた。本薬（0.5 mg/日）又はプラセボは、hCG 投与日から 1 日 1 回 8 日間経口投与
することとされた。
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