性及び安全性は医学薬学上公知であると判断可能と考える。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果及び効能・効果に関連する注意は、以下のようにすることが適当と検討会議
は考える。その妥当性についても以下に記す。
【効能・効果】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制
【効能・効果に関連する注意】
多嚢胞性卵巣症候群の有無、血清抗ミュラー管ホルモン濃度、血清エストラジオール
濃度、卵胞数等に基づき、生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症リスクが高い
と判断される患者に対してのみ、本薬を投与すること。
【設定の妥当性について】
本薬のOHSSの発症抑制について、欧米等6カ国で承認されていないものの、海外臨床試
験成績、国内外の成書及びガイドラインの記載内容、並びに国内での使用実績等を踏まえ
ると、ARTに伴うOHSSの発症抑制における本薬の有用性は医学薬学上公知であると判断
できることから（7.（3）参照）、上述の効能・効果を設定することが妥当と判断する。
なお、ARTに伴うOHSSの発症抑制における本薬の有効性が示された臨床試験では、い
ずれもhCG投与日の卵胞数が20個以上等のOHSS発症のリスクが高い患者を対象としてお
り、OHSS発症リスクが高くない患者に本薬が投与されることの妥当性は示されていない
ことから、効能・効果に関連する注意にARTに伴うOHSS発症のリスクが高い場合のみ使
用を考慮する旨の注意喚起を行うことが妥当と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量は、以下のようにすることが適当と検討会議は考える。その妥当性について
も以下に記す。
【用法・用量】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
通常、成人にはカベルゴリンとして 1 日 1 回 0.5 mg を最終的な卵胞成熟の誘発日又
は採卵日から 7～8 日間、就寝前に経口投与する。
【設定の妥当性について】
国内外のガイドラインでは、ARTに伴うOHSSの発症抑制における本薬の推奨用法・用
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