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資料4-6 メトホルミン塩酸塩 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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されていないが、国際的なガイドラインにおいて、PCOS 患者での生殖補助医療（以下、
「ART」）における調節卵巣刺激（以下、
「COS」
）への本薬の併用投与が推奨されている 2）。
また、生殖医療の必修知識 20203）では、ART における COS 法の一つとして本薬を用い
る方法が記載されている。加えて、産婦人科診療ガイドライン婦人科外来編 2020 CQ3274）
において、ART を施行する場合に卵巣過剰刺激症候群（以下、
「OHSS」
）のリスクが高いと
判断した場合の解説中に、本薬の併用が OHSS の発症率を有意に下げた報告が紹介されて
いる。
以上を踏まえ、
「ウ
欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環
境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に該当すると判
断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
。
２）英国：Glucophage（Merck Serono Ltd）5）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）。
３）独国：Glucophage（Merck Serono Gmbh）6）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）。
４）仏国：Glucophage（Merck Santé S.A.S.）7）
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「ART」）における調節卵巣刺激（以下、
「COS」
）への本薬の併用投与が推奨されている 2）。
また、生殖医療の必修知識 20203）では、ART における COS 法の一つとして本薬を用い
る方法が記載されている。加えて、産婦人科診療ガイドライン婦人科外来編 2020 CQ3274）
において、ART を施行する場合に卵巣過剰刺激症候群（以下、
「OHSS」
）のリスクが高いと
判断した場合の解説中に、本薬の併用が OHSS の発症率を有意に下げた報告が紹介されて
いる。
以上を踏まえ、
「ウ
欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環
境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に該当すると判
断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
。
２）英国：Glucophage（Merck Serono Ltd）5）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）。
３）独国：Glucophage（Merck Serono Gmbh）6）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）。
４）仏国：Glucophage（Merck Santé S.A.S.）7）
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