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資料4-6 メトホルミン塩酸塩 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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131; 111–6）15）
IVF/ICSI を施行予定の PCOS 患者を対象に本薬を投与した際の有効性及び安全性を検討
した臨床試験に基づくメタ・アナリシスの結果について、以下のように記載されている。
本薬の投与量は 500～2550 mg/日であった。
プラセボと比較した本薬の OHSS 発現割合、妊娠率、生産率及び流産率の OR［95%CI］
は、0.44［0.26, 0.77］
、1.11［0.92, 1.33］
、1.12［0.92, 1.36］及び 1.00［0.60, 1.67］であ
った。
3） Effects of metformin in women with polycystic ovary syndrome treated with gonadotrophins for
in vitro fertilisation and intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and metaanalysis of randomised controlled trials.（BJOG 2013; 120: 267-76）14）
IVF/ICSI を施行予定の PCOS 患者を対象に本薬を投与した際の有効性及び安全性を検討
した臨床試験に基づくメタ・アナリシスの結果について、以下のように記載されている。
本薬の投与量は 1000～2550 mg/日であった。
プラセボ又は無治療と比較した本薬の OHSS 発現割合、妊娠率、生産率、流産率及び
着床率の OR［95%CI］は、0.27［0.16, 0.46］
、1.20［0.90, 1.61］
、1.69［0.85, 3.34］
、0.50
［0.30, 0.83］及び 1.42［1.24, 2.75］であった。
プラセボ又は無治療と比較した本薬の採卵数の加重平均値の差［95%CI］は－1.11［－
1.86, －0.36］であった。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1）Endocrinology and Diabetes: Case Studies, Questions and Commentaries. Springer-Verlag London
Ltd. 2015.33）
本薬は、肝臓でのグルコース産生の低下、グルコース吸収の減少、及び骨格筋へのグル
コース取込みの増加により、全体的なインスリン必要量を低下させることで PCOS に
おける代償性の高インスリン血症と高アンドロゲン血症の悪循環を断ち切ることによ
り、代謝及び生殖に関する結果を改善する可能性がある。
無排卵性不妊症で他の不妊因子を持たない PCOS 患者の不妊治療の第一選択として、
クロミフェンクエン酸塩（以下、
「CC」
）
（初回 50 mg/日、月経周期 3 日目から 5 日間経
口投与）が推奨されている。また、第一選択としてアロマターゼ阻害薬（レトロゾー
ル）を支持するデータも増えている。本薬は、肥満の PCOS 患者の排卵誘発において、
これらの第一選択の医薬品に対する補助的な役割を持ち、IVF のためにゴナドトロピ
ン治療を受けている患者の OHSS の予防に役立つと考えられる。
2）Polycystic Ovary Syndrome: Current and Emerging Concepts. Springer New York. 2014.34）
12
IVF/ICSI を施行予定の PCOS 患者を対象に本薬を投与した際の有効性及び安全性を検討
した臨床試験に基づくメタ・アナリシスの結果について、以下のように記載されている。
本薬の投与量は 500～2550 mg/日であった。
プラセボと比較した本薬の OHSS 発現割合、妊娠率、生産率及び流産率の OR［95%CI］
は、0.44［0.26, 0.77］
、1.11［0.92, 1.33］
、1.12［0.92, 1.36］及び 1.00［0.60, 1.67］であ
った。
3） Effects of metformin in women with polycystic ovary syndrome treated with gonadotrophins for
in vitro fertilisation and intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and metaanalysis of randomised controlled trials.（BJOG 2013; 120: 267-76）14）
IVF/ICSI を施行予定の PCOS 患者を対象に本薬を投与した際の有効性及び安全性を検討
した臨床試験に基づくメタ・アナリシスの結果について、以下のように記載されている。
本薬の投与量は 1000～2550 mg/日であった。
プラセボ又は無治療と比較した本薬の OHSS 発現割合、妊娠率、生産率、流産率及び
着床率の OR［95%CI］は、0.27［0.16, 0.46］
、1.20［0.90, 1.61］
、1.69［0.85, 3.34］
、0.50
［0.30, 0.83］及び 1.42［1.24, 2.75］であった。
プラセボ又は無治療と比較した本薬の採卵数の加重平均値の差［95%CI］は－1.11［－
1.86, －0.36］であった。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1）Endocrinology and Diabetes: Case Studies, Questions and Commentaries. Springer-Verlag London
Ltd. 2015.33）
本薬は、肝臓でのグルコース産生の低下、グルコース吸収の減少、及び骨格筋へのグル
コース取込みの増加により、全体的なインスリン必要量を低下させることで PCOS に
おける代償性の高インスリン血症と高アンドロゲン血症の悪循環を断ち切ることによ
り、代謝及び生殖に関する結果を改善する可能性がある。
無排卵性不妊症で他の不妊因子を持たない PCOS 患者の不妊治療の第一選択として、
クロミフェンクエン酸塩（以下、
「CC」
）
（初回 50 mg/日、月経周期 3 日目から 5 日間経
口投与）が推奨されている。また、第一選択としてアロマターゼ阻害薬（レトロゾー
ル）を支持するデータも増えている。本薬は、肥満の PCOS 患者の排卵誘発において、
これらの第一選択の医薬品に対する補助的な役割を持ち、IVF のためにゴナドトロピ
ン治療を受けている患者の OHSS の予防に役立つと考えられる。
2）Polycystic Ovary Syndrome: Current and Emerging Concepts. Springer New York. 2014.34）
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