書及びガイドラインの記載内容等を踏まえて、PCOS 患者における ART での COS に本薬
を併用した際の有効性及び安全性は医学薬学上公知であると判断できる（7.（3）参照）。海
外臨床試験には、肥満、耐糖能異常、インスリン抵抗性の有無によらず PCOS 患者が組み
入れられており、PCOS 患者における ART での COS に本剤を用いる際の投与対象を記載
した国内外のガイドラインはないが、基本的には、一般不妊治療で出産に至らない場合に
ART に移行することから、本剤の投与対象は一般不妊治療と生殖補助医療で同様と考えら
れる。加えて、本薬はインスリン抵抗性を改善する作用を有する薬剤であることを踏まえ
ると、PCOS 患者における ART での COS でも、PCOS 患者の一般不妊治療における本薬の
対象として国内ガイドラインで示されたインスリン抵抗性、又は肥満及び耐糖能異常とい
ったインスリン抵抗性と同様の代謝異常を示す患者集団に対し、本薬を投与することは合
理的である。以上から、効能・効果を上記のようにすることが適切と判断する。
また、要望者が記載したように、糖尿病を合併した PCOS 患者では、糖尿病の診療ガイ
ドラインに基づき糖尿病の治療を優先することが適切であり、当該内容を注意喚起するこ
とが妥当と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のようにすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
についても以下に記す。
【用法・用量】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
他の排卵誘発薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として 500 mg の 1 日 1 回経口投
与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500mg の 1 日 3 回経口投与を超えない
範囲で増量し、採卵までに中止する。
【設定の妥当性について】
1）他の卵巣刺激薬との併用について
本薬の有用性が示された海外臨床試験において本薬は他の卵巣刺激薬によるCOSとの併
用で用いられていること等を踏まえると、他の卵巣刺激薬との併用であることを用法に設
定することが必須と判断した。
2）用量について
本薬の有用性が示された海外臨床試験における投与方法について、本薬を1500mg/日
（500mg1日3回）又は1700 mg/日（850mg1日2回）の固定用量で投与する方法であった一方
で、要望内容と同様、本薬を500 mg/日で投与を開始し、2000 mg/日（1000mg1日2回）まで
漸増投与する方法もあった。国内の使用実態に係る公表文献で要望内容と同様、漸増投与
の方法での使用実態が確認できる。また、国内の使用実態では、維持用量として1500 mg/日
までの用量で安全性等に問題なく投与できていることが確認できる。

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