（別添様式１）

欧米未承認
①

優れた試験成績が論文等で公表されているもの

②

医師主導治験を実施中または終了したもの

③

先 進 医 療 Bで 一 定 の 実 績 が あ る も の

（上記に該当すると考えた根拠を記載してください。①又は③に該当する場合は、根拠となる公
表論文等を必ず記載してください。
）

2-4. 国内の承認内容
（適応外医療機器等のみ記載してください。）

承認年月日
承認番号
製造販売業者
承認されている適
応の内容

（要望品目の添付文書等に記載されている「使用目的又は効果」の内容
を転記してください。
）

３．要望品目の対象疾患に関する情報
3-1. 対象疾患の概要
経カテーテル的大動脈弁置換術(TAVR)治療後の脳卒中発症は、患者の QOL の低下を伴い問題となっている。
脳卒中の発症については、臨床症状、神経学的検査、画像診断などのツールにより脳卒中の診断が行われ
る。TVT インターベンショナル循環器内科医による 10 万人以上のレジストリデータにおける TAVR 手技後
30 日時点の臨床症状による脳卒中発症率は 2.3％と報告されている。一方、神経科医による退院時検査を
実施した試験では、手技後 30 日時点の脳卒中発症率は 9.1〜27％と報告されている。さらに、MRI 画像診
断（拡散強調画像）では、TAVR 症例の 68〜98％に新たな脳塞栓および虚血性による梗塞巣が検出されたと
の報告がある。すなわち、現在実施されている各種 TAVR 試験において、術後の脳卒中について十分な評価
が行われている状況とは言えず、TAVR 手技後の脳ダメージは潜在的に高い可能性がある。
脳卒中の原因となる塞栓源としては、大動脈壁や弓部大動脈部の石灰化病変やアテローム動脈硬化病変由
来の組織片あるいは物質、狭窄した弁に由来する弁尖や石灰化病変に由来する組織片あるいは物質、心筋
筋組織、術中に発生する血栓塊などが考えられる。実際に、TAVR 患者の 99%において塞栓の原因となると
考えられる物質が観察されている。1)～2)
一度脳梗塞を発症すると、血栓塊等においては血栓溶解療法等による処置が試みられるが、血栓溶解効果
は必ずしも十分ではなく、さらに組織由来物質では溶解療法による回復は見込めず、不可逆的な病態に進
行する。
すなわち、TAVR 治療時に発生する脳卒中の抑制に対しては、塞栓物質を捕捉し脳血管内への侵入を阻止す
るより方法がない状況である。

【出典】

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