（別添様式１）
対象患者：
市販の TAVR 治療の適用である重度の症候性自己大動脈弁狭窄症患者
症例数
ランダム化コホート: 363 例
Roll-In コホート: 65 例
評価項目
主要安全性評価項目：
手技後 30 日時点での主要有害心臓および脳血管イベント（MACCE）
の発現率
* MACCE：全ての死亡、全ての脳卒中、急性腎障害（Class 3）

主要有効性評価項目：
手技後 2〜7 日時点で DW-MRI により評価した、画像検査コホート
（Test 群と Control 群）間の保護領域における新規総病変容積
・優越性:Test 群の保護領域における新規総病変容積の中央値が
Control 群と比較して有意に減少（p<0.05）
・治療効果：Test 群の保護領域における新規総病変容積の中央値
が Control 群と比較して 30%以上減少
・保護領域：SENTINEL™大血管用塞栓捕捉カテーテルによって保護
されている左右の総頸動脈、および右椎骨動脈によって灌流さ
れる脳の領域と定義する
観察期間
ベースライン、治験手技時、手技後 24 時間、2~7 日、退院時、30 日、
90 日

治験成績の概要

主要安全性評価項目として、手技後 30 日時点での MACCE 発現率の片
側 95%信頼区間の上限が PG の 18.3%を下回ることと設定した。結果とし
て、MACCE 発現率は 7.3％であり、片側 95％信頼区間の上限値 10.7% が
PG の 18.3％を下回り、本品の安全性が示された。ITT 解析において、全
ての脳卒中はコントロール群 9.1％に対し、安全性コホートでは 5.6%であ
った。MACCE はデバイス群 234 例において 17 件発生した。その内訳は、
死亡 3 件、脳卒中 13 件、急性腎障害（Class 3）が 1 件であった。
主要有効性評価項目として、臨床的な治療効果の成功基準として、Test
群の新規総病変容積を Control 群と比較し 30％以上少ないことと定義し
評価したところ、中央値の比は 42.2％であり、PG の 30％を上回り、成功
基臨床的な治療効果が示された。一方、手技後 2〜7 日時点に DW-MRI
（拡散強調画像）により評価した保護領域における新規総病変容積を設
定した。結果として、Test 群（中央値 109.1 mm3）と Control 群（中央値
174 mm3）との間で 64.9 mm3 の容積減少を認めたが、p 値は 0.24 であり
統計学的に有意ではなかった。新規総病変容積による統計的評価におい
て有意ではなかったことについては、本試験の仮説設定(例数設計)に先行

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