よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２ 学会からの要望書【2021-3】 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27272.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第33回 8／5）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（別添様式１）
る記載箇所とその
概要
欧州
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
日本
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
５．要望の妥当性について
5-1. 医療上の有用性
ア
既存の治療法、予防法もしくは診断法がない
イ 有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担、操作性等の観点から、
治療法、予防法もしくは診断法として医療上の有用性が期待できること
【根拠】（３．及び４．の内容を基に詳細に記載してください。）
TAVR 手技実施後 30 日間の臨床症状判断による脳卒中発症率は 2.3％と報告されている一方で、神経科医に
よる退院時検査が実施された場合、脳卒中発症率は 9.1〜27.0％と報告されているとともに、TAVR 症例の
68〜98％に新たな脳塞栓および虚血性による梗塞巣が検出された報告がある。
脳卒中の発生は、手技後 30 日の死亡率上昇に関連しており、30 日死亡率リスクが 4～6 倍に上昇すると報
告されており、患者予後に大きく影響すると考察される。
すなわち、これらの要因となる TAVR 手技時に発生するデブリの捕捉による脳卒中発症防止は患者 QOL 向上
に大きく寄与すると考えられる。
（欧米未承認医療機器等の場合は、要望品目の安全性について記載してください。）
5-2. 適応疾病の重篤性
ア
生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
15
る記載箇所とその
概要
欧州
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
日本
ガイドライン名
発行元
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
５．要望の妥当性について
5-1. 医療上の有用性
ア
既存の治療法、予防法もしくは診断法がない
イ 有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担、操作性等の観点から、
治療法、予防法もしくは診断法として医療上の有用性が期待できること
【根拠】（３．及び４．の内容を基に詳細に記載してください。）
TAVR 手技実施後 30 日間の臨床症状判断による脳卒中発症率は 2.3％と報告されている一方で、神経科医に
よる退院時検査が実施された場合、脳卒中発症率は 9.1〜27.0％と報告されているとともに、TAVR 症例の
68〜98％に新たな脳塞栓および虚血性による梗塞巣が検出された報告がある。
脳卒中の発生は、手技後 30 日の死亡率上昇に関連しており、30 日死亡率リスクが 4～6 倍に上昇すると報
告されており、患者予後に大きく影響すると考察される。
すなわち、これらの要因となる TAVR 手技時に発生するデブリの捕捉による脳卒中発症防止は患者 QOL 向上
に大きく寄与すると考えられる。
（欧米未承認医療機器等の場合は、要望品目の安全性について記載してください。）
5-2. 適応疾病の重篤性
ア
生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
15