再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しの検討に係る中間整理の概要
１．医療技術等の変化への対応
（１）細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）に対する規制の検討

第74回再生医療等評価部会
令和4年3月10日

資料２

■ in vivo遺伝子治療について、何らかの法的枠組みを設ける方向で、具体的内容を速やかに検討すべき。
■ 対象とする技術の範囲、当該医療の提供に当たって求める手続、使用するウイルスベクター等の安全性確保対策などについて議論を行うべき。

（２）再生医療等のリスク分類・法の適用除外範囲の見直し
■ 薬事承認された医療機器を用いて製造される特定細胞加工物を用いた再生医療等技術について、手続を緩和することを検討すべき。
■ 他家細胞を用いた医療技術を含め、その他の再生医療等技術のリスク分類や、法の適用除外範囲についても見直しを検討すべき。
■ 保険収載された再生医療等技術について、手続を緩和することを検討すべき。

２．再生医療等の安全性及び科学的妥当性の確保
（１）再生医療等の有効性の確認
■ 提供された再生医療等の科学的妥当性（有効性を含む。）に係るデータを収集し、一定程度確認を可能とする方策について、検討すべき。
■ 具体的には、評価方法を提供計画の記載事項とすること、定期報告に記載する妥当性の評価についての記載整備、公表等について検討すべ
き。

（２）再生医療等の安全性の担保・再生医療等を提供する医療機関や医師又は歯科医師の適正性の担保
■ 細胞バンク等での細胞の保管の方法等について、一定の基準等を設定することが可能か検討すべき。
■ 再生医療等を行う医師・歯科医師の専門的知識について、学会の認定医等の資格を有することをもって担保すべき。
■ 一度再生医療等委員会で不適とされたにも関わらず、提供計画を是正せずに他の委員会を探す事案について、対策の必要性を検討すべき。

（３）認定再生医療等委員会の質の担保
■ 認定再生医療等委員会が適切に審査等業務を行うことができるよう、一定のガイダンスを示すことを検討すべき。
■ 認定再生医療等委員会に対する定期報告や立入検査、欠格要件等の規定の必要性を検討すべき。

（４）細胞培養加工施設（CPC）の質の担保
■ 特定細胞加工物のリスクに応じてCPCの構造基準を分けることや、低リスクのものは届出を不要とすることが妥当か検討すべき。
■ 届出制のCPCの構造基準の遵守状況や、遵守事項の遵守状況について、まずは実態の把握等を行うことを検討すべき。

３．再生医療等に係る研究の推進
（１）法に基づく手続の緩和・改善
■ 研究特有の手続については、手続の主体を医療機関の管理者ではなく、実施責任者とすることを検討すべき。
■ 先進医療として行う場合の審査過程の簡略化等について、先進医療会議等において検討すべき。

（２）再生医療等の拠点機関の設定
（３）細胞の安定的な確保
■ 細胞の安定的な確保に資する観点から、細胞バンク等において必要となる措置を明確化することを検討すべき。

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