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【資料No.1】1.7_同種同効品一覧表 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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21.2 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認され
た特例承認品目であり、現時点での使用経験が極めて限られていること
から、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、
可能な限り本剤が投与された全症例について副作用情報等の本剤の安全
性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な
措置を講じること。また、得られた情報を定期的に報告すること。
21.3 本剤の安全性に関する追加的に実施された評価に基づき、本剤の適正
使用に必要な措置を講じること。
22. 包装
1バイアル
＊＊23. 主要文献
＊
1）FACTSHEETFORHEALTHCAREPROVIDERSEMERGENCY
USEAUTHORIZATION（EUA）OFREMDESIVIR（GS-5734TM）
2）社内資料（レムデシビル治験薬概要書）
3）社内資料（NIAIDACTT-1試験）
4）社内資料（GS-US-540-5773試験）
5）GoldmanJD,etal.NEnglJMed.2020；383（19）
：1827-1837
6）社内資料（GS-US-540-5774試験）
7）SpinnerCD,etal.JAMA2020；324（11）
：1048-1057
8）PruijssersAJ,etal.CellRep.2020；32（3）
：107940
9）XieX,etal.NatCommun.2020；11（1）
：5214
10）社内資料（PC-540-2026試験）
11）社内資料（PC-540-2028試験）
12）社内資料（PC-540-2029試験）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ギリアド・サイエンシズ株式会社
メディカルサポートセンター
〒100-6616 東京都千代田区丸の内一丁目9番2号
グラントウキョウサウスタワー
フリーダイアル 0120-506-295
FAX 03-5958-2959
受付時間：9：00～17：30（土・日・祝日及び会社休日を除く）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
－5－
Ⓡ：登録商標
05-GS
た特例承認品目であり、現時点での使用経験が極めて限られていること
から、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、
可能な限り本剤が投与された全症例について副作用情報等の本剤の安全
性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な
措置を講じること。また、得られた情報を定期的に報告すること。
21.3 本剤の安全性に関する追加的に実施された評価に基づき、本剤の適正
使用に必要な措置を講じること。
22. 包装
1バイアル
＊＊23. 主要文献
＊
1）FACTSHEETFORHEALTHCAREPROVIDERSEMERGENCY
USEAUTHORIZATION（EUA）OFREMDESIVIR（GS-5734TM）
2）社内資料（レムデシビル治験薬概要書）
3）社内資料（NIAIDACTT-1試験）
4）社内資料（GS-US-540-5773試験）
5）GoldmanJD,etal.NEnglJMed.2020；383（19）
：1827-1837
6）社内資料（GS-US-540-5774試験）
7）SpinnerCD,etal.JAMA2020；324（11）
：1048-1057
8）PruijssersAJ,etal.CellRep.2020；32（3）
：107940
9）XieX,etal.NatCommun.2020；11（1）
：5214
10）社内資料（PC-540-2026試験）
11）社内資料（PC-540-2028試験）
12）社内資料（PC-540-2029試験）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ギリアド・サイエンシズ株式会社
メディカルサポートセンター
〒100-6616 東京都千代田区丸の内一丁目9番2号
グラントウキョウサウスタワー
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FAX 03-5958-2959
受付時間：9：00～17：30（土・日・祝日及び会社休日を除く）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
－5－
Ⓡ：登録商標
05-GS