エンペシドLの有効性・安全性

有効性
医療用クロトリマゾール肛餅 (エンベシド上肛錠 100mg*) の了認
時までの国内隊床試験において、一般臨床試験では 89.5% (231
例 /258 例)、--重皇栓比較試験では 93.8% (75 例 /80 例)**、
他剤との比較試験では 93.2% (55 例 /59 例)*“*の計 90.9%
(361 例 /397 例)の有効率ががされました(腫錠単独使用例) 。
また、--重調検比較試験において症状別改善効果、 遇消失効果が
検討され、以下のような結果がポポきれました。

二重証検比較試験における征状別改善効果と菌消失効果
症状別改善効果 (6日間使用における改半率)
100 ヒ
94.8
80ト 89.3
Sel -
ま 593 2
0 15.9
20ト %
0 委
焦 。 帝。 発 。 台 。 び
卒 ” 下 。 赤 上本 。 ら

感 ん

女全性
安全性については、対象症例5771例中64例に表作用が認

められ、紅作用発現率は1.1%でした。 また、認められた64

例 (1.1%) の副作用については輸局所のみに認められ、王

な剛作用症状は、熱感(0.73%) 、刺激感 (0.23%) 、棚捧
(0.12%) 、 発赤 (0.12%) 、控導 (0.10%) でした。

(医長用クロトリマゾール馬錠(エンベペシド上錠100mg*) の氷朗時及び
応認時以降の調査西例5771例)

腫錠単独使用例における有効率

無効
9.1*% ヽ

(35
ミ衣|
90.9%

にだルド)

蔽消失効果

| 6日問使用における
草消失率

II923約

(78例中72例)
副作用発現率

層作用あり
1.1%

(64
介 エンペシ ドしクリームの有効性・安全性
有効性
医療用クロトリマゾールクリーム剤(エンベシドクリーム1%*) の申請時際床試験において、腔錠とクリーム
剤の併用で 93.8% (120 例 /128 例)の有効率がされました。

用錠・クリーム剤併用使用例における有効率 性錠単独使用例における有効率

無効
10.5*x

る27前
有 効

<19朋<

4は ドリ)

(128例中120有前)
100エ
80ト 膝錠・クリーム剤人用較有効率"*(?⑰
OL (有効和 /
率
40ト 0)
(%) (有効米 / 飲数)
20 ーー
0
具曽性駿災 由男性用外際
女全性

対象症例6849例中131例に瑞作用が認められ、骨作用発 1.9s。
現率は1.9%でした。 また、 認められた131例(1.91%) の副 93909)
作用については、塗布局所に限局され、王な雇作用症状は、
刺激感55件 (0.80%) 、皮上謀炎35件 (0.519% ) 、 発赤・紅弄
33件 (0.48%) でした。

(話矢川クロトリマゾールクリーム剤(エンペベシドクリーム1%*) の沙認時及
び水認時以職の調企古例6849例)
訓作用発現率
殖- エンベシドしと本一努方です。 他軸 料才Q馬上のCC義末を有辿二としました。 ゆや市 ご大

り馬討。 X泊稚素 ・組肌式用拓本を有史素こしました。

ベンシンド本屋 10Omg」 硬終又は 【エンベシト丁破 100mg」 なび |エンベシドクリーム 1系」 の全用没与で天馬ざれました。