医薬品等の審査・安全対策におけるAI導入推進事業
令和９年度概算要求額

１ 事業の目的

30億円（－） うち投資枠 30億円

医薬局医薬品審査管理課
（内線2746）

（）内は前年度当初予算額

○

AI活用による創薬プロセス刷新が国際的に進展する中、米国では臨床試験のリアルタイム評価の検証が試みられるなど、審査プロセ
スの高度化・迅速化に向けた検討が進んでいる。日本においても、薬事審査・安全対策を含む創薬プロセスの高度化・迅速化に向け、
PMDAにおける審査・安全対策業務や事務業務のAI利活用を進めるだけでなく、研究開発でAIが活用されることを前提に薬事審査等の
見直し、体制の確立が必要。

○

医療機器については、AI活用医療機器の審査やサイバーセキュリティ対策等、新たな技術への対応が求められている中、このような
技術に対する職員の専門性向上や、実用化促進に向けた審査の高度化・効率化等の対応が急務である。

○

さらに、医薬品等の安全対策においても、早期のシグナル検出の補助や安全性プロファイルの比較・検証などの補助への活用が期待
され、さらにはAIを活用して臨床現場のデータをリアルタイムで評価することも予想される。

○

これらを踏まえ、PMDAにおける審査・安全対策業務や事務業務のAI利活用を進め、AI前提の薬事審査等の体制を確立するため、厚
生労働省とPMDAが連携し、TFを設置した上で、以下の取組を実施する。
AI活用を前提とした審査プロセス等の確立
リアルタイム臨床試験の試行（医療機関・PMDA間の情報共有システム構築含む）、有効性評価、安全性シグナルの定義（医療DX
の動向を踏まえたRWDの医薬品安全対策への二次利用におけるAI活用含む）の検討 等
AI活用を前提とした審査に用いるデータ構造検討、審査プロセスの見直し（活用可能な技術の整理・検討、要件定義骨子作成）等
新薬承認審査・安全対策・信頼性保証業務等への生成AIの活用推進
PMDAにおけるAI活用の対象となる業務の整理、システム構築・手法等の検討（要件定義、審査報告書の作成やシグナル検出等に
適したプロンプト作成等）等
新技術に対応する医療機器審査の高度化・効率化に向けた生成AIの活用
AI活用医療機器の審査やサイバーセキュリティ対策を始めとする新たな技術への生成AI等の活用の検討

２ 事業の概要・スキーム
厚生労働省

補助

PMDA
調査等

TF

委託

３ 実施主体等
民間事業者
※ TFの事務局は、PMDAに設置
運営は厚労省の補助により実施

実施主体：PMDA・厚生労働省
費用内訳：（厚生労働省）期間業務職員人件費
（PMDA）
・委託費（AIシステム設計・開発支援、TF運営支援）
・人件費、旅費 等

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