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資料6-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅳ回要望）［156KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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＜第16回開発要請分（０件）＞
＜第17回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-74
企業名
成分名
ユーシービージャパン レベチラセタム
販売名
イーケプラ点滴静注500 mg
開発内容
てんかん重積状態
承認年月
公知
申請
2022年12月
○
承認年月
公知
申請
＜第18回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-5
企業名
丸石製薬
成分名
ミダゾラム
販売名
開発内容
ドルミカムシロップ２ｍｇ／ｍL 麻酔前投薬
2025年9月
＜第19回開発要請分（14件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅳ-123
あすか製薬
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ゴナトロピン注用5000単位
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
2022年8月
○
Ⅳ-123
富士製薬工業
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
注射用HCG5,000単位「F」
注射用HCG10,000単位「F」
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
2022年8月
○
持田製薬
HCGモチダ注射用5千単位、
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
同1万単位
Ⅳ-123
2022年8月
○
Ⅳ-124
あすか製薬
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ゴナトロピン注用5000単位
一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）にお
ける排卵誘発及び黄体化
2022年8月
○
Ⅳ-124
富士製薬工業
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
注射用HCG5,000単位「F」
注射用HCG10,000単位「F」
一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）にお
ける排卵誘発及び黄体化
2022年8月
○
持田製薬
HCGモチダ注射用5千単位、 一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）にお
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
同1万単位
ける排卵誘発及び黄体化
2022年8月
○
あすか製薬
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモ HMG注用75単位「あすか」
ン
HMG注用150単位「あすか」
生殖補助医療における調節卵巣刺激
2022年8月
○
Ⅳ-125
フェリング・ファーマ
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモ HMG注射用75IU「フェリング」、
HMG注射用150IU「フェリング」
ン
生殖補助医療における調節卵巣刺激
2022年8月
○
Ⅳ-125
富士製薬工業
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモ HMG注射用75単位「F」
ン
HMG注射用150単位「F」
生殖補助医療における調節卵巣刺激
2022年8月
○
あすか製薬
精製下垂体性性腺刺激ホル uFSH注用75単位「あすか」
生殖補助医療における調節卵巣刺激
モン
uFSH注用150単位「あすか」
2022年9月
○
Ⅳ-126
富士製薬工業
精製下垂体性性腺刺激ホル フォリルモンP注75
モン
フォリルモンP注150
生殖補助医療における調節卵巣刺激
2022年9月
○
Ⅳ-128
ファイザー
ナファレリン酢酸塩水和物
ナサニール点鼻液0.2%
生殖補助医療における早発排卵の防止
2022年8月
○
Ⅳ-129
クリニジェン
ブセレリン酢酸塩
スプレキュア点鼻液0.15%
生殖補助医療における早発排卵の防止
2022年8月
○
Ⅳ-134
ノバルティスファーマ
レトロゾール
フェマーラ錠2.5mg
多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発
2022年9月
○
承認年月
公知
申請
Ⅳ-124
Ⅳ-125
Ⅳ-126
＜第20回開発要請分（７件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
Ⅳ-127
日本化薬
セトロレリクス酢酸塩
セトロタイド注射用0.25mg
調節卵巣刺激下における早発排卵の防止
2022年9月
○
Ⅳ-130
富士製薬工業
クロミフェンクエン酸塩
クロミッド錠50mg
生殖補助医療における調節卵巣刺激
2022年9月
○
Ⅳ-131
マイランEPD
ジドロゲステロン
デュファストン錠5mg
生殖補助医療における黄体補充
2022年9月
○
Ⅳ-132
住友ファーマ
メトホルミン塩酸塩
メトグルコ錠250mg
／メトグルコ錠500mg
多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいず
れかを呈する患者に限る。
2022年9月
○
Ⅳ-133
住友ファーマ
メトホルミン塩酸塩
メトグルコ錠250mg
／メトグルコ錠500mg
多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣
刺激
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいず
れかを呈する患者に限る。
2022年9月
○
Ⅳ-135
ノバルティスファーマ
レトロゾール
フェマーラ錠2.5mg
原因不明不妊における排卵誘発
2022年9月
○
Ⅳ-136
ファイザー
カベルゴリン
カバサール錠0.25mg
生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制
2022年9月
○
承認年月
公知
申請
＜第21回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
Ⅳ-80
Swedish Orphan
Biovitrum Japan
Ⅳ-81
Swedish Orphan
Biovitrum Japan
成分名
販売名
開発内容
アナキンラ（遺伝子組換え）
キネレット皮下注100 mg シリ
成人スチル病
ンジ
2026年6月
アナキンラ（遺伝子組換え）
キネレット皮下注100 mg シリ
全身型若年性特発性関節炎
ンジ
2026年6月
＜第22回開発要請分（１件）＞
要望番号
ⅣS-18
企業名
サンファーマ
成分名
販売名
開発内容
イソトレチノイン
イソトレックスカプセル８ｍｇ、
(isotretinoin, 13-cis-retinoic
大量化学療法後の神経芽腫
同カプセル１６ｍｇ
acid)
承認年月
公知
申請
2026年6月
＜第23回開発要請分（１件）＞
要望番号
IV-97
企業名
クリニジェン
成分名
カルボプラチン
販売名
パラプラチン注射液50 mg、
同150 mg、同450 mg
開発内容
子宮体癌
承認年月
公知
申請
2024年6月
○
承認年月
公知
申請
2024年2月
○
＜第24回開発要請分（１件）＞
要望番号
IV-94
IV-141
企業名
塩野義製薬
成分名
シクロホスファミド水和物
販売名
注射用エンドキサン100 mg
注射用エンドキサン500 mg
開発内容
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
＜第17回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-74
企業名
成分名
ユーシービージャパン レベチラセタム
販売名
イーケプラ点滴静注500 mg
開発内容
てんかん重積状態
承認年月
公知
申請
2022年12月
○
承認年月
公知
申請
＜第18回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-5
企業名
丸石製薬
成分名
ミダゾラム
販売名
開発内容
ドルミカムシロップ２ｍｇ／ｍL 麻酔前投薬
2025年9月
＜第19回開発要請分（14件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅳ-123
あすか製薬
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ゴナトロピン注用5000単位
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
2022年8月
○
Ⅳ-123
富士製薬工業
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
注射用HCG5,000単位「F」
注射用HCG10,000単位「F」
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
2022年8月
○
持田製薬
HCGモチダ注射用5千単位、
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
同1万単位
Ⅳ-123
2022年8月
○
Ⅳ-124
あすか製薬
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ゴナトロピン注用5000単位
一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）にお
ける排卵誘発及び黄体化
2022年8月
○
Ⅳ-124
富士製薬工業
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
注射用HCG5,000単位「F」
注射用HCG10,000単位「F」
一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）にお
ける排卵誘発及び黄体化
2022年8月
○
持田製薬
HCGモチダ注射用5千単位、 一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）にお
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
同1万単位
ける排卵誘発及び黄体化
2022年8月
○
あすか製薬
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモ HMG注用75単位「あすか」
ン
HMG注用150単位「あすか」
生殖補助医療における調節卵巣刺激
2022年8月
○
Ⅳ-125
フェリング・ファーマ
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモ HMG注射用75IU「フェリング」、
HMG注射用150IU「フェリング」
ン
生殖補助医療における調節卵巣刺激
2022年8月
○
Ⅳ-125
富士製薬工業
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモ HMG注射用75単位「F」
ン
HMG注射用150単位「F」
生殖補助医療における調節卵巣刺激
2022年8月
○
あすか製薬
精製下垂体性性腺刺激ホル uFSH注用75単位「あすか」
生殖補助医療における調節卵巣刺激
モン
uFSH注用150単位「あすか」
2022年9月
○
Ⅳ-126
富士製薬工業
精製下垂体性性腺刺激ホル フォリルモンP注75
モン
フォリルモンP注150
生殖補助医療における調節卵巣刺激
2022年9月
○
Ⅳ-128
ファイザー
ナファレリン酢酸塩水和物
ナサニール点鼻液0.2%
生殖補助医療における早発排卵の防止
2022年8月
○
Ⅳ-129
クリニジェン
ブセレリン酢酸塩
スプレキュア点鼻液0.15%
生殖補助医療における早発排卵の防止
2022年8月
○
Ⅳ-134
ノバルティスファーマ
レトロゾール
フェマーラ錠2.5mg
多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発
2022年9月
○
承認年月
公知
申請
Ⅳ-124
Ⅳ-125
Ⅳ-126
＜第20回開発要請分（７件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
Ⅳ-127
日本化薬
セトロレリクス酢酸塩
セトロタイド注射用0.25mg
調節卵巣刺激下における早発排卵の防止
2022年9月
○
Ⅳ-130
富士製薬工業
クロミフェンクエン酸塩
クロミッド錠50mg
生殖補助医療における調節卵巣刺激
2022年9月
○
Ⅳ-131
マイランEPD
ジドロゲステロン
デュファストン錠5mg
生殖補助医療における黄体補充
2022年9月
○
Ⅳ-132
住友ファーマ
メトホルミン塩酸塩
メトグルコ錠250mg
／メトグルコ錠500mg
多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいず
れかを呈する患者に限る。
2022年9月
○
Ⅳ-133
住友ファーマ
メトホルミン塩酸塩
メトグルコ錠250mg
／メトグルコ錠500mg
多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣
刺激
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいず
れかを呈する患者に限る。
2022年9月
○
Ⅳ-135
ノバルティスファーマ
レトロゾール
フェマーラ錠2.5mg
原因不明不妊における排卵誘発
2022年9月
○
Ⅳ-136
ファイザー
カベルゴリン
カバサール錠0.25mg
生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制
2022年9月
○
承認年月
公知
申請
＜第21回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
Ⅳ-80
Swedish Orphan
Biovitrum Japan
Ⅳ-81
Swedish Orphan
Biovitrum Japan
成分名
販売名
開発内容
アナキンラ（遺伝子組換え）
キネレット皮下注100 mg シリ
成人スチル病
ンジ
2026年6月
アナキンラ（遺伝子組換え）
キネレット皮下注100 mg シリ
全身型若年性特発性関節炎
ンジ
2026年6月
＜第22回開発要請分（１件）＞
要望番号
ⅣS-18
企業名
サンファーマ
成分名
販売名
開発内容
イソトレチノイン
イソトレックスカプセル８ｍｇ、
(isotretinoin, 13-cis-retinoic
大量化学療法後の神経芽腫
同カプセル１６ｍｇ
acid)
承認年月
公知
申請
2026年6月
＜第23回開発要請分（１件）＞
要望番号
IV-97
企業名
クリニジェン
成分名
カルボプラチン
販売名
パラプラチン注射液50 mg、
同150 mg、同450 mg
開発内容
子宮体癌
承認年月
公知
申請
2024年6月
○
承認年月
公知
申請
2024年2月
○
＜第24回開発要請分（１件）＞
要望番号
IV-94
IV-141
企業名
塩野義製薬
成分名
シクロホスファミド水和物
販売名
注射用エンドキサン100 mg
注射用エンドキサン500 mg
開発内容
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制