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資料6-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅳ回要望）［156KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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＜第10回開発要請分（５件）＞
要望番号
Ⅳ-51
Ⅳ-52
企業名
成分名
販売名
セルセプトカプセル250
セルセプト懸濁用散31.8%
開発内容
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
承認年月
公知
申請
2021年6月
○
中外製薬
ミコフェノール酸 モフェチル
Ⅳ-44
ファイザー
ジェノトロピンゴークイック注
ソマトロピン（遺伝子組換え） 用12mg，同5.3mg，ジェノトロ プラダーウィリー症候群における体組成改善（成人）
ピンTC注用12mg，同5.3mg
2023年12月
Ⅳ-45
ファイザー
ジェノトロピンゴークイック注
ソマトロピン（遺伝子組換え） 用12mg，同5.3mg，ジェノトロ プラダーウィリー症候群における体組成改善（小児）
ピンTC注用12mg，同5.3mg
2023年12月
Ⅳ-60
ファイザー
組織培養不活化ダニ媒介性 タイコバック水性懸濁筋注
脳炎ワクチン
0.5mL
ダニ媒介脳炎の予防
2024年3月
Ⅳ-61
ファイザー
組織培養不活化ダニ媒介性 タイコバック小児用水性懸濁
ダニ媒介脳炎の予防
脳炎ワクチン
筋注0.25mL
2024年3月
＜第11回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
Ⅳ-59a
日本血液製剤機構
Ⅳ-59b
日本血液製剤機構
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
乾燥人フィブリノゲン
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ
「ＪＢ」
産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対す
るフィブリノゲンの補充
2022年3月
○
乾燥人フィブリノゲン
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ
「ＪＢ」
心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノ
ゲン血症に対するフィブリノゲンの補充
2026年3月
○
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）
2022年2月
○
開発内容
承認年月
公知
申請
成分名
＜第12回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-57
企業名
太陽ファルマ
成分名
グラニセトロン塩酸塩
カイトリル注1mg
カイトリル注3mg
カイトリル点滴静注バッグ
3mg/50mL
カイトリル点滴静注バッグ
3mg/100mL
＜第13回開発要請分（９件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
Ⅳ-73
丸石製薬
オンダンセトロン塩酸塩
オンダンセトロン注４ｍｇシリ
ンジ「マルイシ」
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（小児）
2022年2月
○
Ⅳ-89
丸石製薬
オンダンセトロン塩酸塩
オンダンセトロン注４ｍｇシリ
ンジ「マルイシ」
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（成人）
2022年2月
○
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液
50mg・同100mg・同200mg
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2023年3月
○
【効能・効果】治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【用法・用量】レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併
用療法
レボホリナートとして1回200 mg/m2（体表面積）を2時間か
けて点滴静注する。レボホリナートの点滴静注終了直後に
フルオロウラシルとして400 mg/m2（体表面積）を静注、さら
にフルオロウラシルとして2400～3000 mg/m2（体表面積）
を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
2023年3月
○
2023年3月
○
2023年9月
○
Ⅳ-63
ヤクルト本社
Ⅳ-64
協和キリン
フルオロウラシル
5-FU注250mg、5-FU注
1000mg
Ⅳ-65
ファイザー
レボホリナートカルシウム水
和物
アイソボリン点滴静注用
25mg、アイソボリン点滴静注 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
用100mg
Ⅳ-77
ファイザー
ソル・メドロール静注用
メチルプレドニゾロンコハク酸
40mg、同125mg、同500mg、
エステルナトリウム
同1000mg
Ⅳ-85
協和キリン
ロミプロスチム（遺伝子組換
え）
【効能・効果】慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児に関
する要望）
ロミプレート皮下注250μg調 【用法・用量】ロミプロスチム（遺伝子組換え）として、初回投
製用
与量1 μg/kgを皮下投与する。投与開始後は血小板数、
症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。
また、最高投与量は週1回10 μg/kgとする。
2024年11月
○
Ⅳ-84
ノバルティスファーマ
エルトロンボパグ オラミン
レボレード錠12.5 mg、
レボレード錠25 mg
慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児）
2024年11月
○
全薬工業
リツキサン点滴静注100mg
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注500mg
小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病
2024年11月
○
承認年月
公知
申請
2023年9月
○
承認年月
公知
申請
Ⅳ-87
川崎病の急性期（重症であり，冠動脈障害の発生の危険
がある場合）
＜第14回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-82
企業名
第一三共
成分名
インドシアニングリーン
販売名
開発内容
ジアグノグリーン注射用25mg 肝外胆管（肝門部領域胆管と遠位胆管）の描出
＜第15回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
Ⅳ-43
あゆみ製薬
アセトアミノフェン
カロナール原末
カロナール細粒20%・同50%
カロナール錠200・同300・同
500
下記の疾患並びに症状の鎮痛
関節リウマチ
2023年2月
○
Ⅳ-55
あゆみ製薬
アセトアミノフェン
カロナール原末
カロナール細粒20%・同50%
カロナール錠200・同300・同
500
下記の疾患並びに症状の鎮痛
術後疼痛
2023年2月
○
要望番号
Ⅳ-51
Ⅳ-52
企業名
成分名
販売名
セルセプトカプセル250
セルセプト懸濁用散31.8%
開発内容
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
承認年月
公知
申請
2021年6月
○
中外製薬
ミコフェノール酸 モフェチル
Ⅳ-44
ファイザー
ジェノトロピンゴークイック注
ソマトロピン（遺伝子組換え） 用12mg，同5.3mg，ジェノトロ プラダーウィリー症候群における体組成改善（成人）
ピンTC注用12mg，同5.3mg
2023年12月
Ⅳ-45
ファイザー
ジェノトロピンゴークイック注
ソマトロピン（遺伝子組換え） 用12mg，同5.3mg，ジェノトロ プラダーウィリー症候群における体組成改善（小児）
ピンTC注用12mg，同5.3mg
2023年12月
Ⅳ-60
ファイザー
組織培養不活化ダニ媒介性 タイコバック水性懸濁筋注
脳炎ワクチン
0.5mL
ダニ媒介脳炎の予防
2024年3月
Ⅳ-61
ファイザー
組織培養不活化ダニ媒介性 タイコバック小児用水性懸濁
ダニ媒介脳炎の予防
脳炎ワクチン
筋注0.25mL
2024年3月
＜第11回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
Ⅳ-59a
日本血液製剤機構
Ⅳ-59b
日本血液製剤機構
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
乾燥人フィブリノゲン
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ
「ＪＢ」
産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対す
るフィブリノゲンの補充
2022年3月
○
乾燥人フィブリノゲン
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ
「ＪＢ」
心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノ
ゲン血症に対するフィブリノゲンの補充
2026年3月
○
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）
2022年2月
○
開発内容
承認年月
公知
申請
成分名
＜第12回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-57
企業名
太陽ファルマ
成分名
グラニセトロン塩酸塩
カイトリル注1mg
カイトリル注3mg
カイトリル点滴静注バッグ
3mg/50mL
カイトリル点滴静注バッグ
3mg/100mL
＜第13回開発要請分（９件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
Ⅳ-73
丸石製薬
オンダンセトロン塩酸塩
オンダンセトロン注４ｍｇシリ
ンジ「マルイシ」
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（小児）
2022年2月
○
Ⅳ-89
丸石製薬
オンダンセトロン塩酸塩
オンダンセトロン注４ｍｇシリ
ンジ「マルイシ」
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（成人）
2022年2月
○
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液
50mg・同100mg・同200mg
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2023年3月
○
【効能・効果】治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【用法・用量】レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併
用療法
レボホリナートとして1回200 mg/m2（体表面積）を2時間か
けて点滴静注する。レボホリナートの点滴静注終了直後に
フルオロウラシルとして400 mg/m2（体表面積）を静注、さら
にフルオロウラシルとして2400～3000 mg/m2（体表面積）
を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
2023年3月
○
2023年3月
○
2023年9月
○
Ⅳ-63
ヤクルト本社
Ⅳ-64
協和キリン
フルオロウラシル
5-FU注250mg、5-FU注
1000mg
Ⅳ-65
ファイザー
レボホリナートカルシウム水
和物
アイソボリン点滴静注用
25mg、アイソボリン点滴静注 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
用100mg
Ⅳ-77
ファイザー
ソル・メドロール静注用
メチルプレドニゾロンコハク酸
40mg、同125mg、同500mg、
エステルナトリウム
同1000mg
Ⅳ-85
協和キリン
ロミプロスチム（遺伝子組換
え）
【効能・効果】慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児に関
する要望）
ロミプレート皮下注250μg調 【用法・用量】ロミプロスチム（遺伝子組換え）として、初回投
製用
与量1 μg/kgを皮下投与する。投与開始後は血小板数、
症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。
また、最高投与量は週1回10 μg/kgとする。
2024年11月
○
Ⅳ-84
ノバルティスファーマ
エルトロンボパグ オラミン
レボレード錠12.5 mg、
レボレード錠25 mg
慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児）
2024年11月
○
全薬工業
リツキサン点滴静注100mg
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注500mg
小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病
2024年11月
○
承認年月
公知
申請
2023年9月
○
承認年月
公知
申請
Ⅳ-87
川崎病の急性期（重症であり，冠動脈障害の発生の危険
がある場合）
＜第14回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-82
企業名
第一三共
成分名
インドシアニングリーン
販売名
開発内容
ジアグノグリーン注射用25mg 肝外胆管（肝門部領域胆管と遠位胆管）の描出
＜第15回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
Ⅳ-43
あゆみ製薬
アセトアミノフェン
カロナール原末
カロナール細粒20%・同50%
カロナール錠200・同300・同
500
下記の疾患並びに症状の鎮痛
関節リウマチ
2023年2月
○
Ⅳ-55
あゆみ製薬
アセトアミノフェン
カロナール原末
カロナール細粒20%・同50%
カロナール錠200・同300・同
500
下記の疾患並びに症状の鎮痛
術後疼痛
2023年2月
○