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資料6-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅳ回要望）［156KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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２. 各医薬品の開発工程表の概要
a-0. 承認済みのもの（75件）
＜第１回開発要請分（２件）＞
要望番号
Ⅳ-18
Ⅳ-18
企業名
MSD
成分名
リバビリン
中外製薬
リバビリン
販売名
開発内容
承認年月
レベトールカプセル
ソホスブビルとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎
又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
(1)セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
(2)セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノ
タイプ2）のいずれにも該当しない患者
（下線部が今回追加部分）
2017年3月
コペガス錠
ソホスブビルとの併用による以下のいずれかのC型慢性肝
炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
(1)セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
(2)セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノ
タイプ2）のいずれにも該当しない患者
（下線部が今回追加部分）
2017年3月
開発内容
承認年月
公知
申請
＜第２回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-27
企業名
藤本製薬
成分名
ケノデオキシコール酸
販売名
フジケノン粒状錠125
脳腱黄色腫症
公知
申請
2025年9月
＜第３回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
ⅣS-2
ⅣS-7
大正製薬
タウリン
タウリン散98％「大正」
ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作
（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制
ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作
（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制
2019年2月
Ⅳ-19
日本新薬
Defibrotide
デファイテリオ
肝類洞閉塞症候群
（肝中心静脈閉塞症）
2019年6月
公知
申請
＜第４回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅳ-1
クリニジェン
ホスカルネットナトリウム水和 点滴静注用ホスカビル注 24
造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎
物
mg/mL
2019年3月
○
Ⅳ-12
マルホ
メトロニダゾール
2022年5月
○
開発内容
承認年月
公知
申請
2020年2月
○
ロゼックスゲル0.75%
酒さ
＜第５回開発要請分（０件）＞
＜第６回開発要請分（６件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
Ⅳ-46
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注100mg、
後天性血栓性血小板減少性紫斑病
同500mg
Ⅳ-48
サノフィ
フルダラビンリン酸エステル
フルダラ静注用50 mg
再発又は難治性の下記疾患
急性骨髄性白血病
(下線部が今回追加部分)
2022年6月
○
Ⅳ-50
中外製薬
レノグラスチム（遺伝子組換
え）
ノイトロジン注50μg，同注
100μg，同注250μg
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）
2022年6月
○
2022年6月
○
Ⅳ-50
協和キリン
フィルグラスチム（遺伝子組
換え）
グラン注射液７５、同150、同
M300
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）
グランシリンジ７５、同１５０、
同M300
Ⅳ-53
中外製薬
レノグラスチム（遺伝子組換
え）
ノイトロジン注50μg，同注
100μg，同注250μg
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）
2022年6月
○
フィルグラスチム（遺伝子組
換え）
グラン注射液７５、同150、同
M300
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）
グランシリンジ７５、同１５０、
同M300
2022年6月
○
開発内容
承認年月
公知
申請
効能・効果：中等症以上の再生不良性貧血
用法・用量：通常、1日1回体重1 kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウ
マ免疫グロブリン抗体として40 mgを緩徐に点滴静注する。
投与期間は4日間とする。
2023年3月
開発内容
承認年月
公知
申請
2020年3月
○
2020年8月
○
開発内容
承認年月
公知
申請
マイトマイシン眼科外用液用
緑内障観血的手術における補助
2mg
2022年12月
○
Ⅳ-53
協和キリン
＜第７回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-29
企業名
ファイザー
成分名
販売名
抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロ
アトガム点滴静注液
ブリン
＜第８回開発要請分（２件）＞
要望番号
Ⅳ-66
ⅣS-15
企業名
大塚製薬
ノバルティスファーマ
成分名
販売名
ブスルファン
ブスルフェクス点滴静注用
60mg
オクトレオチド酢酸塩
サンドスタチン皮下注用50μ ジアゾキシド不応性先天性高インスリン血症に伴う低血糖
g，同100μg
症状の改善
悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療
＜第９回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-30
企業名
協和キリン
成分名
マイトマイシンC
販売名
a-0. 承認済みのもの（75件）
＜第１回開発要請分（２件）＞
要望番号
Ⅳ-18
Ⅳ-18
企業名
MSD
成分名
リバビリン
中外製薬
リバビリン
販売名
開発内容
承認年月
レベトールカプセル
ソホスブビルとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎
又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
(1)セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
(2)セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノ
タイプ2）のいずれにも該当しない患者
（下線部が今回追加部分）
2017年3月
コペガス錠
ソホスブビルとの併用による以下のいずれかのC型慢性肝
炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
(1)セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
(2)セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノ
タイプ2）のいずれにも該当しない患者
（下線部が今回追加部分）
2017年3月
開発内容
承認年月
公知
申請
＜第２回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-27
企業名
藤本製薬
成分名
ケノデオキシコール酸
販売名
フジケノン粒状錠125
脳腱黄色腫症
公知
申請
2025年9月
＜第３回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
ⅣS-2
ⅣS-7
大正製薬
タウリン
タウリン散98％「大正」
ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作
（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制
ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作
（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制
2019年2月
Ⅳ-19
日本新薬
Defibrotide
デファイテリオ
肝類洞閉塞症候群
（肝中心静脈閉塞症）
2019年6月
公知
申請
＜第４回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅳ-1
クリニジェン
ホスカルネットナトリウム水和 点滴静注用ホスカビル注 24
造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎
物
mg/mL
2019年3月
○
Ⅳ-12
マルホ
メトロニダゾール
2022年5月
○
開発内容
承認年月
公知
申請
2020年2月
○
ロゼックスゲル0.75%
酒さ
＜第５回開発要請分（０件）＞
＜第６回開発要請分（６件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
Ⅳ-46
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注100mg、
後天性血栓性血小板減少性紫斑病
同500mg
Ⅳ-48
サノフィ
フルダラビンリン酸エステル
フルダラ静注用50 mg
再発又は難治性の下記疾患
急性骨髄性白血病
(下線部が今回追加部分)
2022年6月
○
Ⅳ-50
中外製薬
レノグラスチム（遺伝子組換
え）
ノイトロジン注50μg，同注
100μg，同注250μg
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）
2022年6月
○
2022年6月
○
Ⅳ-50
協和キリン
フィルグラスチム（遺伝子組
換え）
グラン注射液７５、同150、同
M300
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）
グランシリンジ７５、同１５０、
同M300
Ⅳ-53
中外製薬
レノグラスチム（遺伝子組換
え）
ノイトロジン注50μg，同注
100μg，同注250μg
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）
2022年6月
○
フィルグラスチム（遺伝子組
換え）
グラン注射液７５、同150、同
M300
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）
グランシリンジ７５、同１５０、
同M300
2022年6月
○
開発内容
承認年月
公知
申請
効能・効果：中等症以上の再生不良性貧血
用法・用量：通常、1日1回体重1 kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウ
マ免疫グロブリン抗体として40 mgを緩徐に点滴静注する。
投与期間は4日間とする。
2023年3月
開発内容
承認年月
公知
申請
2020年3月
○
2020年8月
○
開発内容
承認年月
公知
申請
マイトマイシン眼科外用液用
緑内障観血的手術における補助
2mg
2022年12月
○
Ⅳ-53
協和キリン
＜第７回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-29
企業名
ファイザー
成分名
販売名
抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロ
アトガム点滴静注液
ブリン
＜第８回開発要請分（２件）＞
要望番号
Ⅳ-66
ⅣS-15
企業名
大塚製薬
ノバルティスファーマ
成分名
販売名
ブスルファン
ブスルフェクス点滴静注用
60mg
オクトレオチド酢酸塩
サンドスタチン皮下注用50μ ジアゾキシド不応性先天性高インスリン血症に伴う低血糖
g，同100μg
症状の改善
悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療
＜第９回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-30
企業名
協和キリン
成分名
マイトマイシンC
販売名