製品概要
１ 販売名

サージセル・アブソーバブル・ヘモスタットＭＤ

２ 希望企業 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
３ 使用目的

結紮又は通常の処置による止血が無効、又は実施できない場合の各種手術時及
び外科的処置時の出血に対する補助的な止血
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は手術時及び外科的処置時の出血に対する補助的な止血に使用する吸
収性局所止血材である。原材料は酸化再生セルロースで、標準型及び織布
型の２種類がある。
• 本品は医科及び歯科の特定保険医療材料として既に保険適用されているが、
オスラー病等の鼻出血に対して、患者自身が本品を在宅で使用するための
薬事承認を取得したことから、在宅で使用できる特定保険医療材料として
今回保険適用する。
• オスラー病は遺伝性の指定難病であり、その症状に高頻度の鼻出血がある。
オスラー病の鼻出血は、末梢血管壁の異常により出血しやすく、出血後の
血管収縮が起きにくいため止血しづらい特徴を持つ。鼻出血に対する患者
自身の処置方法としては、軽度の圧迫を基本とし、止血しない場合には止
血材を使用するのが標準的な方法である。

４ 構造・
原理

臨床上の有用性
鼻出血に対する止血性能
• 内視鏡下副鼻腔手術を受けた29例の患者の鼻出血処置において、本品と
サージカルスポンジを比較するランダム化比較試験を実施したところ、
本 品 の 方 が 抜 去 時 の 出 血 量 が 少 な く（p<0.01 ）、 出血時 間 が短く
（p<0.001又はp=0.02*）、疼痛スコア低かった（p=0.011）。
*サージカルスポンジ2種との比較のため

在宅使用に関する評価
• 反復使用による安全性：酸化再生セルロースは体内蓄積性がなく、また、
動物試験で示された忍容量は臨床想定使用量を十分に上回ることを確認。
• 患者が在宅で適正に使用するための対応：添付文書において医療従事者
の指示及び指導なしに使用しないことの注意喚起がされるほか、患者向
け資材が作成される。

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