製品概要
１ 販売名

アントラー胆管ステント

２ 希望企業 SBカワスミ株式会社
３ 使用目的

本品は、経内視鏡的に胆管に挿入して悪性腫瘍による狭窄又は閉塞した肝門部
胆管を拡張し、開存性を維持することを目的とする。
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、外科的に切除不能な胆道癌による肝門部胆管閉塞に対する胆道ド
レナージに用いられるY字型胆管用ステントである。ステント表面の皮膜
の有無により、カバーありとカバーなしのタイプがある。
• 肝門部胆管の走行に合うように設計されたY字型形状であり、両葉ドレ
ナージに使用される。
• 本品の適正使用については、日本胆道学会から「「アントラー胆管ステン
ト」の適正使用指針について」が公表されている。当該指針内では、適応
症例、医師要件、施設要件等が記載されている。

４ 構造・原
理

臨床上の有用性
• 本品は、既承認医療機器と比較した形状・構造及び使用方法等の差分を非
臨床試験（※）で評価した上で、改良医療機器として薬事承認された。
（※）非臨床試験の内容
‒ ステントの拡張力が既収載品と同等であることを確認した。
‒ CTを基に作製された過酷分岐肝門部モデルにおける本品のデリバリーシ
ステムの操作性能が問題ないことを確認した。

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