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総－５参考４ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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（臨床病期別の有効性）
国際共同第Ⅲ相試験（MATTERHORN 試験）に組み入れられた患者のうち、臨床病期別
に探索的に解析を行った有効性の結果は以下のとおりであった。臨床病期ⅡA 及びⅡB の
集団において、対照群と比較して本剤併用群で EFS 及び OS が延長する傾向が認められな
かった。
表 1 臨床病期別の EFS の中間解析結果（ITT 集団、2024 年 12 月 20 日データカットオ
フ）
イベント数
（%）
本剤併用群
37
11（29.7）
ⅡA 期
対照群
10（40.0）
25
本剤併用群
35（32.1）
109
ⅡB 期
対照群
108
35（32.4）
本剤併用群
106（36.9）
287
Ⅲ期
対照群
140（47.0）
298
本剤併用群
41
15（36.6）
ⅣA 期
対照群
42
32（76.2）
－：推定不能、*：非層別 Cox 比例ハザードモデル
臨床病期
投与群
1.0
無
イ
ベ
ン
ト
生
存
無
イ
ベ
ン
ト
生
存
本剤併用群
0.8
0.7
0.6
0.5
対照群
0.4
0.3
0.0
3
6
9
無作
0.30［0.16, 0.56］
本剤併用群
0.8
0.7
0.6
0.5
対照群
0.4
0.3
0.1
37
25
0
3
6
9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48
付からの期間（月）
33 32 30 28 26 24 24 24 22 18 10
24 21 21 21 21 19 17 16 12 9 4
9
3
無作
3
0
2
0
At risk数
本剤併用群
対照群
0
0
109 101 93
108 96 87
88
84
80
77
77
75
付からの期間（月）
73
74
72
70
70
65
55
50
37
36
21
20
16
16
4
8
2
5
0
1
0
0
1.0
0.9
0.8
無
イ
ベ
ン
ト
生
存
本剤併用群
0.7
0.6
0.5
0.4
対照群
0.3
0.2
合
0.1
0.0
0.9
本剤併用群
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
対照群
0.1
0.0
0
At risk数
本剤併用群
対照群
0.9
12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45
1.0
合
0.74［0.57, 0.95］
0.0
0
無
イ
ベ
ン
ト
生
存
0.97［0.61, 1.56］
0.2
合
0.1
At risk数
本剤併用群
対照群
0.75［0.32, 1.81］
1.0
0.9
0.2
合
ハザード比*
［95%信頼区間］
中央値［95%信頼区間］
（カ月）
－［27.20, －］
32.20［23.79, －］
39.98［39.98, －］
－［－, －］
－［－, －］
33.22［26.38, －］
40.74［21.88, －］
11.99［9.26, 15.08］
例数
3
6
9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51
無作
0
付からの期間（月）
287 264 243 230 213 203 196 186 170 136 113 64
298 272 252 226 210 190 174 166 158 133 110 62
51 22 14
43 18 16
1
1
0
1
At risk数
本剤併用群
対照群
0
0
3
6
9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51
無作
付からの期間（月）
41 38 36 33 30 28 27 25 24 21 19 12 12 4
42 36 31 28 20 15 10 10 9 6 5 3 3 0
2
0
1
0
1
0
0
0
図 3 臨床病期別の EFS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線（ITT 集団、2024 年 12 月 20 日
データカットオフ）（左上図：ⅡA 期、右上図：ⅡB 期、左下図：Ⅲ期、右下図：ⅣA 期）
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国際共同第Ⅲ相試験（MATTERHORN 試験）に組み入れられた患者のうち、臨床病期別
に探索的に解析を行った有効性の結果は以下のとおりであった。臨床病期ⅡA 及びⅡB の
集団において、対照群と比較して本剤併用群で EFS 及び OS が延長する傾向が認められな
かった。
表 1 臨床病期別の EFS の中間解析結果（ITT 集団、2024 年 12 月 20 日データカットオ
フ）
イベント数
（%）
本剤併用群
37
11（29.7）
ⅡA 期
対照群
10（40.0）
25
本剤併用群
35（32.1）
109
ⅡB 期
対照群
108
35（32.4）
本剤併用群
106（36.9）
287
Ⅲ期
対照群
140（47.0）
298
本剤併用群
41
15（36.6）
ⅣA 期
対照群
42
32（76.2）
－：推定不能、*：非層別 Cox 比例ハザードモデル
臨床病期
投与群
1.0
無
イ
ベ
ン
ト
生
存
無
イ
ベ
ン
ト
生
存
本剤併用群
0.8
0.7
0.6
0.5
対照群
0.4
0.3
0.0
3
6
9
無作
0.30［0.16, 0.56］
本剤併用群
0.8
0.7
0.6
0.5
対照群
0.4
0.3
0.1
37
25
0
3
6
9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48
付からの期間（月）
33 32 30 28 26 24 24 24 22 18 10
24 21 21 21 21 19 17 16 12 9 4
9
3
無作
3
0
2
0
At risk数
本剤併用群
対照群
0
0
109 101 93
108 96 87
88
84
80
77
77
75
付からの期間（月）
73
74
72
70
70
65
55
50
37
36
21
20
16
16
4
8
2
5
0
1
0
0
1.0
0.9
0.8
無
イ
ベ
ン
ト
生
存
本剤併用群
0.7
0.6
0.5
0.4
対照群
0.3
0.2
合
0.1
0.0
0.9
本剤併用群
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
対照群
0.1
0.0
0
At risk数
本剤併用群
対照群
0.9
12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45
1.0
合
0.74［0.57, 0.95］
0.0
0
無
イ
ベ
ン
ト
生
存
0.97［0.61, 1.56］
0.2
合
0.1
At risk数
本剤併用群
対照群
0.75［0.32, 1.81］
1.0
0.9
0.2
合
ハザード比*
［95%信頼区間］
中央値［95%信頼区間］
（カ月）
－［27.20, －］
32.20［23.79, －］
39.98［39.98, －］
－［－, －］
－［－, －］
33.22［26.38, －］
40.74［21.88, －］
11.99［9.26, 15.08］
例数
3
6
9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51
無作
0
付からの期間（月）
287 264 243 230 213 203 196 186 170 136 113 64
298 272 252 226 210 190 174 166 158 133 110 62
51 22 14
43 18 16
1
1
0
1
At risk数
本剤併用群
対照群
0
0
3
6
9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51
無作
付からの期間（月）
41 38 36 33 30 28 27 25 24 21 19 12 12 4
42 36 31 28 20 15 10 10 9 6 5 3 3 0
2
0
1
0
1
0
0
0
図 3 臨床病期別の EFS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線（ITT 集団、2024 年 12 月 20 日
データカットオフ）（左上図：ⅡA 期、右上図：ⅡB 期、左下図：Ⅲ期、右下図：ⅣA 期）
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