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総－５参考４ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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【安全性】
国際共同第Ⅲ相試験（MATTERHORN 試験）
有害事象は本剤併用群 471/475 例（99.2%）及び対照群 463/469 例（98.7%）に認めら
れた。本剤併用群において、いずれかの治験使用薬との因果関係が否定できない有害事
象は 453/475 例（95.4%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、6/475 例（1.3%）
であった。本剤併用群で発現したいずれかの治験使用薬との因果関係が否定できない有
害事象（発現率 5%以上）は下表のとおりであった。
表 3 本剤併用群で発現したいずれかの治験使用薬との因果関係が否定できない有害事象（発現率 5%以
上）
（安全性解析対象集団）
（MATTERHORN 試験）
例数（%）
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver. 27.1)
本剤併用群（475 例）
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
453 (95.4)
283 (59.6)
6 (1.3)
好中球減少症
144 (30.3)
97 (20.4)
0
貧血
72 (15.2)
8 (1.7)
0
血小板減少症
26 (5.5)
1 (0.2)
0
31 (6.5)
1 (0.2)
0
103 (21.7)
8 (1.7)
0
末梢性感覚ニューロパチー
95 (20.0)
1 (0.2)
0
味覚不全
70 (14.7)
0
0
末梢性ニューロパチー
69 (14.5)
7 (1.5)
0
錯感覚
35 (7.4)
2 (0.4)
0
多発ニューロパチー
24 (5.1)
4 (0.8)
0
28 (5.9)
0
0
下痢
258 (54.3)
25 (5.3)
0
悪心
215 (45.3)
11 (2.3)
0
嘔吐
100 (21.1)
6 (1.3)
0
口内炎
58 (12.2)
3 (0.6)
0
便秘
34 (7.2)
0
0
腹痛
31 (6.5)
2 (0.4)
0
脱毛症
136 (28.6)
0
0
発疹
47 (9.9)
3 (0.6)
0
そう痒症
41 (8.6)
0
0
皮膚乾燥
26 (5.5)
0
0
いずれかの治験使用薬との因果関係が否定
できない全有害事象
血液およびリンパ系障害
内分泌障害
甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害
食欲減退
神経系障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
鼻出血
胃腸障害
皮膚および皮下組織障害
一般・全身障害および投与部位の状態
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国際共同第Ⅲ相試験（MATTERHORN 試験）
有害事象は本剤併用群 471/475 例（99.2%）及び対照群 463/469 例（98.7%）に認めら
れた。本剤併用群において、いずれかの治験使用薬との因果関係が否定できない有害事
象は 453/475 例（95.4%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、6/475 例（1.3%）
であった。本剤併用群で発現したいずれかの治験使用薬との因果関係が否定できない有
害事象（発現率 5%以上）は下表のとおりであった。
表 3 本剤併用群で発現したいずれかの治験使用薬との因果関係が否定できない有害事象（発現率 5%以
上）
（安全性解析対象集団）
（MATTERHORN 試験）
例数（%）
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver. 27.1)
本剤併用群（475 例）
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
453 (95.4)
283 (59.6)
6 (1.3)
好中球減少症
144 (30.3)
97 (20.4)
0
貧血
72 (15.2)
8 (1.7)
0
血小板減少症
26 (5.5)
1 (0.2)
0
31 (6.5)
1 (0.2)
0
103 (21.7)
8 (1.7)
0
末梢性感覚ニューロパチー
95 (20.0)
1 (0.2)
0
味覚不全
70 (14.7)
0
0
末梢性ニューロパチー
69 (14.5)
7 (1.5)
0
錯感覚
35 (7.4)
2 (0.4)
0
多発ニューロパチー
24 (5.1)
4 (0.8)
0
28 (5.9)
0
0
下痢
258 (54.3)
25 (5.3)
0
悪心
215 (45.3)
11 (2.3)
0
嘔吐
100 (21.1)
6 (1.3)
0
口内炎
58 (12.2)
3 (0.6)
0
便秘
34 (7.2)
0
0
腹痛
31 (6.5)
2 (0.4)
0
脱毛症
136 (28.6)
0
0
発疹
47 (9.9)
3 (0.6)
0
そう痒症
41 (8.6)
0
0
皮膚乾燥
26 (5.5)
0
0
いずれかの治験使用薬との因果関係が否定
できない全有害事象
血液およびリンパ系障害
内分泌障害
甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害
食欲減退
神経系障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
鼻出血
胃腸障害
皮膚および皮下組織障害
一般・全身障害および投与部位の状態
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