5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 臨床病期Ⅱ～ⅣAの周術期の胃癌患者（食道胃接合部腺癌患者は投与対象となり得
る）に対する、本剤と、フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン及
びドセタキセル（FLOT）との併用投与による術前・術後補助療法及びその後の本
剤単独投与による術後補助療法の有効性が示されている。
② 下記に該当する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されてお
らず、本剤の投与対象とならない。


①で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与

③ 国際共同第Ⅲ相試験（MATTERHORN試験）において、臨床病期ⅡA及びⅡBの集団
において、対照群と比較して本剤併用群でEFS及びOSが延長する傾向が認められな
かったことから、臨床病期がⅡA及びⅡBの患者においては、本剤投与以外の治療
の実施も十分検討すること。
【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行
わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

② 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されない
が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。


間質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）のある患者又はその既往歴のある患者



胸部画像検査で間質影を認める患者及び感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみ
られる患者



自己免疫疾患の合併又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴の
ある患者
ECOG Performance Status 2-4（注 1）の患者


（注 1）

ECOG の Performance Status (PS)

Grade
0

全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。

1

肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業

2

歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の 50%以上はベッド外で過ごす。

3

限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。

4

全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

13