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総－５参考４ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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3．臨床成績
胃癌における術前・術後補助療法の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示
す。
【有効性】
国際共同第Ⅲ相試験（MATTERHORN 試験）
臨 床 病 期 Ⅱ ～ Ⅳ A の 周 術 期 の 胃 又 は 食 道 胃 接 合 部 腺 癌 患 者 *1 （ WHO/ECOG
Performance Status 0 又は 1）948 例（本剤＋FLOT［本剤併用群 474 例］*2、プラセボ＋
FLOT［対照群 474 例］*2）
（日本人 86 例［本剤併用群 40 例、対照群 46 例］を含む）を
対象に、術前補助療法として本剤と FLOT を併用投与し、術後補助療法として本剤と
FLOT との併用投与に引き続き本剤を単独投与した際の有効性及び安全性を検討した。
中間解析（2024 年 12 月 20 日データカットオフ）の結果、主要評価項目である無イ
ベント生存期間の中央値（95%信頼区間）（385 件のイベント）は、本剤併用群で NE*3
（40.7～NE）カ月、対照群で 32.8（27.9～NE）カ月であった（ハザード比［95%信頼区
間］
：0.71［0.58～0.86］*4、p<0.001［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0239］
）*5。
*1：根治的手術が適応となる American Joint Committee on Cancer（第 8 版）のⅡ～ⅣA 期の患者が組み
入れられた。
*2：用法・用量は次ページの表のとおりとされた。
*3：推定不能（以下、同様）
*4：有意水準に対応した 97.61%信頼区間は［0.56, 0.89］
*5：副次評価項目の一つである病理学的完全奏効（pCR）率の主要解析（当該解析時点において EFS の
解析も行われた）の後に改訂された治験実施計画書に基づく解析結果
4
胃癌における術前・術後補助療法の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示
す。
【有効性】
国際共同第Ⅲ相試験（MATTERHORN 試験）
臨 床 病 期 Ⅱ ～ Ⅳ A の 周 術 期 の 胃 又 は 食 道 胃 接 合 部 腺 癌 患 者 *1 （ WHO/ECOG
Performance Status 0 又は 1）948 例（本剤＋FLOT［本剤併用群 474 例］*2、プラセボ＋
FLOT［対照群 474 例］*2）
（日本人 86 例［本剤併用群 40 例、対照群 46 例］を含む）を
対象に、術前補助療法として本剤と FLOT を併用投与し、術後補助療法として本剤と
FLOT との併用投与に引き続き本剤を単独投与した際の有効性及び安全性を検討した。
中間解析（2024 年 12 月 20 日データカットオフ）の結果、主要評価項目である無イ
ベント生存期間の中央値（95%信頼区間）（385 件のイベント）は、本剤併用群で NE*3
（40.7～NE）カ月、対照群で 32.8（27.9～NE）カ月であった（ハザード比［95%信頼区
間］
：0.71［0.58～0.86］*4、p<0.001［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.0239］
）*5。
*1：根治的手術が適応となる American Joint Committee on Cancer（第 8 版）のⅡ～ⅣA 期の患者が組み
入れられた。
*2：用法・用量は次ページの表のとおりとされた。
*3：推定不能（以下、同様）
*4：有意水準に対応した 97.61%信頼区間は［0.56, 0.89］
*5：副次評価項目の一つである病理学的完全奏効（pCR）率の主要解析（当該解析時点において EFS の
解析も行われた）の後に改訂された治験実施計画書に基づく解析結果
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