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総－５参考４ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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＜術前術後の投与スケジュール＞
術前
術後†3
手術
投与群
FLOT 併用投与期間
本剤＋FLOT
（本剤併用群）
1
FLOT†（第
1、15 日目） 該 当 せ
FLOT†1（第 1、15 日 本剤 1,500 mg を Q4W
と の 併 用 で 本 剤 ず
目）との併用で本剤 で 10 サイクルまで静脈
1,500 mg（第 1 日目）
1,500 mg（第 1 日目） 内投与†2
を Q4W で 2 サイクル
を Q4W で 2 サイクル
まで静脈内投与
プラセボ＋FLOT
（対照群）
単独投与期間
†2
まで静脈内投与†2
1
FLOT†（第
1、15 日目） 該 当 せ
FLOT†1（第 1、15 日 プラセボを Q4W で 10
との併用でプラセボ ず
目）との併用でプラセ サイクルまで静脈内投
（第 1 日目）
を Q4W で
ボ（第 1 日目）を Q4W 与†2
2 サイクルまで静脈内
で 2 サイクルまで静
投与†2
脈内投与†2
Q4W：4 週間間隔
†1：4 週間を 1 サイクルとして、①フルオロウラシル（第 1 及び 15 日目に 2,600mg/m2）
、②ホリナートナ
トリウム（第 1 及び 15 日目に 200mg/m2（日本では、レボホリナート 100mg/m2）
）
、③オキサリプラチン（第
1 及び 15 日目に 85mg/m2）
、④ドセタキセル（第 1 及び 15 日目に 50mg/m2）
†2：術前又は術後補助療法期間中に疾患進行又は再発以外の理由で FLOT の投与を中止した場合、治験責
任（分担）医師の判断に基づき本剤又はプラセボを単独で投与継続できることとしていた。
†3：術後の本剤の投与回数は合計 12 サイクルまでとした。
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術前
術後†3
手術
投与群
FLOT 併用投与期間
本剤＋FLOT
（本剤併用群）
1
FLOT†（第
1、15 日目） 該 当 せ
FLOT†1（第 1、15 日 本剤 1,500 mg を Q4W
と の 併 用 で 本 剤 ず
目）との併用で本剤 で 10 サイクルまで静脈
1,500 mg（第 1 日目）
1,500 mg（第 1 日目） 内投与†2
を Q4W で 2 サイクル
を Q4W で 2 サイクル
まで静脈内投与
プラセボ＋FLOT
（対照群）
単独投与期間
†2
まで静脈内投与†2
1
FLOT†（第
1、15 日目） 該 当 せ
FLOT†1（第 1、15 日 プラセボを Q4W で 10
との併用でプラセボ ず
目）との併用でプラセ サイクルまで静脈内投
（第 1 日目）
を Q4W で
ボ（第 1 日目）を Q4W 与†2
2 サイクルまで静脈内
で 2 サイクルまで静
投与†2
脈内投与†2
Q4W：4 週間間隔
†1：4 週間を 1 サイクルとして、①フルオロウラシル（第 1 及び 15 日目に 2,600mg/m2）
、②ホリナートナ
トリウム（第 1 及び 15 日目に 200mg/m2（日本では、レボホリナート 100mg/m2）
）
、③オキサリプラチン（第
1 及び 15 日目に 85mg/m2）
、④ドセタキセル（第 1 及び 15 日目に 50mg/m2）
†2：術前又は術後補助療法期間中に疾患進行又は再発以外の理由で FLOT の投与を中止した場合、治験責
任（分担）医師の判断に基づき本剤又はプラセボを単独で投与継続できることとしていた。
†3：術後の本剤の投与回数は合計 12 サイクルまでとした。
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