製品概要
１ 販売名

PrismGuide APOE 遺伝型判定キット

２ 希望企業

シスメックス株式会社

３ 使用目的

全血より抽出したゲノムDNA中のAPOE遺伝型判定
（ARIA 発現リスクの判定の補助）
製品特徴

出典：企業提出資料

• リアルタイムPCR法により、全血より抽出したゲノムDNA中のAPOE遺
伝型を判定する体外診断用医薬品である。
• アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症と診断された患
者において、抗アミロイドβ（Aβ）抗体薬投与後のアミロイド関連画像
異常（ARIA）の発現リスクを把握し、医薬品の投与可否、治療方針等を
判断することを目的として実施する。
• ARIAはAβが関与して起こるMRIの異常所見であり、まれに致命的とな
る場合がある。ARIAの発現リスクとAPOE遺伝型には関連があるため、
APOE遺伝型検査の実施により、抗Aβ抗体薬投与の判断や、投与後の副
作用の発現リスク予測に活用できる。
APOE遺伝型の判定
抗アミロイドβ
抗体薬を
検討する患者

採血

４ 構造・
原理

DNA抽出

APOE遺伝型

ARIA発現リスク

ε2 / ε2

低

ε2 / ε3

低

ε2 / ε4

中

ε3 / ε3

低

ε3 / ε4

中

ε4 / ε4

高

臨床上の有用性
抗Aβ抗体薬の国際共同第Ⅲ相試験由来の検体を対象とした臨床性能試験
＜主要評価項目＞
• APOEε4保因状況別の対照法（リアルタイムPCR法）との判定一致率：
100% （下表）
• APOEε4保因状況別のARIA発現割合は、ノンキャリア<ヘテロ接合型
<ホモ接合型の順であった。

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