体外診断用医薬品に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
ベンタナ CINtec PLUS Cytology Dual Stain
保険適用希望企業 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
販売名

決定区分

主な使用目的

ベンタナ CINtec PLUS
Cytology Dual Stain

Ｅ３（新項目）

細胞中のｐ１６タンパク及びＫｉ－６７タンパ
クの検出（子宮頸部上皮内病変の診断補助）

測定項目

測定方法

保険点数

準用保険点数

ｐ１６タンパク／Ｋ
ｉ－６７タンパク二
重免疫染色（免疫抗
体法）病理診断標本
作製

リンカー-ＨＱ、リン
カー-ＮＰを用いた二
重免疫細胞染色
（ICC）法（定性）

1,067 点

Ｎ００２ 免疫染色（免疫抗体法）
病理組織標本作製 ８ p16 タンパ
ク 720 点
Ｄ０２３ 微生物核酸同定・定量検
査 10 ＨＰＶ核酸検出 347 点

○

保険償還価格

○

留意事項案
「Ｎ００２ 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製」の留意事項に以下の下線
部を追加する。
(1)～(11) 略
(12) ｐ１６／Ｋｉ－６７タンパク二重免疫染色（免疫抗体法）病理診断標本作製は、
以下のア及びイのいずれも満たす保険医療機関において、子宮頸部上皮内腫瘍（Ｃ
ＩＮ）が疑われる患者のうち、予め行われた細胞診でベセスダ分類上ＬＳＩＬ（軽
度扁平上皮内病変）と判定された患者に対して、コルポスコピー又は生検の要否を
判断することを目的として実施した場合に限り、本区分の「８」ｐ１６タンパクの
所定点数と「Ｄ０２３ 微生物核酸同定・定量検査」の「10」ＨＰＶ核酸検出の所
定点数を合算した点数を準用して算定する。
ア 産婦人科の経験を５年以上有している医師が配置されていること。
イ 当該保険医療機関が産婦人科を標榜しており、当該診療科において常勤の医師
が配置されていること。
○ 推定適用患者数（ピーク時）
予測年度：初年度
推定適用患者数：101,593 人
○ 市場規模予測（ピーク時）
予測年度：９年度
本体外診断用医薬品使用患者数：50,797 人
本体外診断用医薬品実施回数：50,797 回
予測販売金額：5.4 億円

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