製品概要
１ 販売名

ＥＬＬＡ－ＢＤステントＰＸ

２ 希望企業

株式会社パイオラックスメディカルデバイス

３ 使用目的

本品は、難治性良性食道狭窄の拡張及び開存性維持を目的に使用す
る。
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、難治性良性食道狭窄の拡張、及び開存性を維持するために
用いる吸収性食道用ステントである。
• 吸収・分解性のため、ステントは一定期間を過ぎると吸収される。
• 今後、日本消化器内視鏡学会と日本食道学会より、本品に関する
適正使用指針が公表され、対象患者、実施施設基準、実施医基準
等が示される予定である。

ステント

圧縮ツール

デリバリーシステム
臨床上の有用性
４ 構造・
原理

18例を対象とした検証的試験
• 本品留置３ヶ月後の狭窄改善割合は61.1％（11/18例）、嚥下
障害スコアの改善割合は66.7％（12/18例）であった。従来の治療
であるバルーン拡張術では、無処置生存期間が20日であったのに対し、
本品の無処置生存期間の中央値は97.4日であった。
30例を対象とした治験
• 本品留置３ヶ月後の狭窄改善割合は36.7％（11/30例）、嚥下
障害スコアの改善割合は46.7％（14/30例）、無処置生存期間の
中央値は100.0日であった。
＜安全性＞
• 最も多く発生した有害事象は再狭窄であった（23/30例）。
• 次いで多く発生した有害事象は粘膜過形成であった（21/30例）。
適正使用指針において、粘膜過形成の対処法が記載された。
• 重篤な有害事象は7/30例に発生した。脳膿瘍及び食道左房瘻が発
生したことから、適正使用指針において、ステント留置部位に放射線療
法及び放射線化学療法を施行している患者は禁忌とされた。

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