製品概要
１ 販売名

ベンタナ CINtec PLUS Cytology Dual Stain

２ 希望企業

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

３ 使用目的

細胞中のｐ１６タンパク及びＫｉ－６７タンパクの検出（子宮頸部上皮内病変の
診断補助）
出典：企業提出資料

製品特徴

• 本品は、細胞中のp16タンパク及びKi-67タンパクの検出（子宮頸部上皮内
病変の診断補助）を目的として使用される体外診断用医薬品である。子宮
頸部擦過物のスライド標本を使用する。
• 測定方法は免疫細胞染色（Immunocytochemistry: ICC）法である。

p16のみ (+)

Ki-67のみ (+)

p16 (+) / Ki-67 (+)

細胞周期停止状態
(正常な細胞)

細胞周期活性状態
(正常な細胞)

細胞周期逸脱状態
(異常をきたした細胞)

本検査 陽性

本検査 陰性

臨床上の有用性
４ 構造・原 • 臨床試験「IMPACT Study」では、HPV DNA検査陽性者群、細胞診ASC理
US群、あるいは細胞診LSIL群において、それぞれ本品が組織診≧CIN2又は
≧CIN3を有する患者を検出する性能を評価した。
• このうち、25～65歳の細胞診LSIL群（741例）における本品及びHPV
DNA検査の評価項目は以下のとおりであった。
• ≧CIN2及び≧CIN3の検出において、本品はHPV DNA検査と比較して、特
異 度 が 有 意 に 高 く （ p=<0.0001 ） 、 陽 性 的 中 率 が 有 意 に 高 か っ た
（≧CIN2：p=0.0002、≧CIN3：p= 0.0311）。

有病率

≧CIN2

≧CIN3

17.3%

4.5%

検査法

本品

HPV DNA 検査

本品

HPV DNA 検査

感度

93.0%

90.6%

97.0%

97.0%

特異度

35.1%

24.6%

31.5%

22.9%

陽性的中率

23.0%

20.1%

6.2%

5.5%

1－陰性的中率

4.0%

7.4%

0.4%

0.6%

12
〇