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総－２費用対効果評価専門組織からの報告について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第651回 6／24）《厚生労働省》 |
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象集団(b)では ONWARDS 3 を用いて評価し、インスリン デグルデクに対するインスリン イコデクの
HbA1c 変化量の差が−0.2% (95%CI: −0.3 to −0.1)と統計学的な優越性が示されたことからインスリ
ン グラルギン U300 に対するインスリン イコデクの追加的有用性が示されていると評価した。分析
対象集団(c)では ONWARDS 2 を用いて評価し、インスリン デグルデクに対するインスリン イコデク
の HbA1c 変化量の差が−0.22% (95%CI: −0.37 to −0.08)と統計学的な優越性が示されたことから、
インスリン グラルギン U300 に対するインスリン イコデクの追加的有用性が示されていると評価し
た。
公的分析では、分析対象集団ごとに HbA1c 変化量と低血糖の発現状況のそれぞれについて追加的
有用性の評価を行った。HbA1c 変化量については、製造販売業者が追加的有用性評価に使用した
ONWARDS 2, 3, 6 は HbA1c 変化量を主要評価項目とした非劣性試験であり、各試験における HbA1c 変
化量の群間差の点推定値は非劣性マージン 0.3%を下回っている。臨床専門家への意見聴取において
も、この点推定値が臨床的に意味のある差であるとは必ずしもみなせないことが支持されているこ
とから、分析対象集団(a)、(b)及び(c)のいずれも、インスリン グラルギン U300 に対するインスリ
ン イコデクの追加的有用性が示されていないと評価した。低血糖の発現状況について、分析対象集
団(a)ではインスリン デグルデクに対するインスリン イコデクの臨床的に重要又は重大(レベル 2
又は 3)な低血糖の estimated rate ratio (ERR)がベースラインから 26 週時点で 1.89 (95%CI: 1.54
to 2.33)、ベースラインから 57 週時点で 1.80 (95%CI: 1.48 to 2.18)とインスリン イコデクで
統計学的に有意に多かった。分析対象集団(b)では、インスリン デグルデクに対するインスリン イ
コデクの臨床的に重要又は重大(レベル 2 又は 3)な低血糖の ERR がベースラインから投与 26 週時ま
ででは 3.12 (95%CI: 1.30 to 7.51)、ベースラインから 31 週では 1.82 (95%CI: 0.87 to 3.80)と
インスリン イコデクで多い傾向がみられた。分析対象集団(c)においても、臨床的に重要又は重大
(レベル 2 又は 3)な低血糖の ERR が 1.93 (95%CI: 0.93 to 4.02)と統計学的な有意差がないものの、
インスリン イコデクで多い傾向がみられた。したがって、公的分析ではインスリン グラルギン U300
に対するインスリン イコデクの追加的有用性が「効果が劣る」あるいは「同等とはみなせない」と
評価した。公的分析では、主要なアウトカムである HbA1c 変化量についてインスリン イコデクの追
加的有用性が示されていないと評価したことから、分析対象集団(a)、(b)及び(c)において費用最小
化分析を実施した。
SGLT2 阻害薬の薬価について
製造販売業者は、薬剤費用の算出にあたり、評価対象技術及び比較対照技術の費用に加えて、併用
する血糖降下薬の費用も計上した。血糖降下薬のうち、SGLT2 阻害薬の薬価が 2025 年 8 月 1 日に改
定されたため、公的分析は最新の薬価を用いて再分析を行った。
血糖降下薬の併用割合について
製造販売業者は、血糖降下薬の費用算出において、ONWARDS 試験の日本人集団における各群のベー
スライン時の血糖降下薬の使用割合を用いており、併用薬の割合が評価対象技術と比較対照技術で
異なる設定であった。しかし、臨床試験のベースライン時点では潜在的に両群で同一の患者集団を想
定することから、併用薬の使用割合が両群間で明確に異なるとする根拠はない。公的分析では
ONWARDS 試験における各群の併用薬の使用割合をそのまま用いるのではなく、両群で同じ使用割合と
して再分析を行った。
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HbA1c 変化量の差が−0.2% (95%CI: −0.3 to −0.1)と統計学的な優越性が示されたことからインスリ
ン グラルギン U300 に対するインスリン イコデクの追加的有用性が示されていると評価した。分析
対象集団(c)では ONWARDS 2 を用いて評価し、インスリン デグルデクに対するインスリン イコデク
の HbA1c 変化量の差が−0.22% (95%CI: −0.37 to −0.08)と統計学的な優越性が示されたことから、
インスリン グラルギン U300 に対するインスリン イコデクの追加的有用性が示されていると評価し
た。
公的分析では、分析対象集団ごとに HbA1c 変化量と低血糖の発現状況のそれぞれについて追加的
有用性の評価を行った。HbA1c 変化量については、製造販売業者が追加的有用性評価に使用した
ONWARDS 2, 3, 6 は HbA1c 変化量を主要評価項目とした非劣性試験であり、各試験における HbA1c 変
化量の群間差の点推定値は非劣性マージン 0.3%を下回っている。臨床専門家への意見聴取において
も、この点推定値が臨床的に意味のある差であるとは必ずしもみなせないことが支持されているこ
とから、分析対象集団(a)、(b)及び(c)のいずれも、インスリン グラルギン U300 に対するインスリ
ン イコデクの追加的有用性が示されていないと評価した。低血糖の発現状況について、分析対象集
団(a)ではインスリン デグルデクに対するインスリン イコデクの臨床的に重要又は重大(レベル 2
又は 3)な低血糖の estimated rate ratio (ERR)がベースラインから 26 週時点で 1.89 (95%CI: 1.54
to 2.33)、ベースラインから 57 週時点で 1.80 (95%CI: 1.48 to 2.18)とインスリン イコデクで
統計学的に有意に多かった。分析対象集団(b)では、インスリン デグルデクに対するインスリン イ
コデクの臨床的に重要又は重大(レベル 2 又は 3)な低血糖の ERR がベースラインから投与 26 週時ま
ででは 3.12 (95%CI: 1.30 to 7.51)、ベースラインから 31 週では 1.82 (95%CI: 0.87 to 3.80)と
インスリン イコデクで多い傾向がみられた。分析対象集団(c)においても、臨床的に重要又は重大
(レベル 2 又は 3)な低血糖の ERR が 1.93 (95%CI: 0.93 to 4.02)と統計学的な有意差がないものの、
インスリン イコデクで多い傾向がみられた。したがって、公的分析ではインスリン グラルギン U300
に対するインスリン イコデクの追加的有用性が「効果が劣る」あるいは「同等とはみなせない」と
評価した。公的分析では、主要なアウトカムである HbA1c 変化量についてインスリン イコデクの追
加的有用性が示されていないと評価したことから、分析対象集団(a)、(b)及び(c)において費用最小
化分析を実施した。
SGLT2 阻害薬の薬価について
製造販売業者は、薬剤費用の算出にあたり、評価対象技術及び比較対照技術の費用に加えて、併用
する血糖降下薬の費用も計上した。血糖降下薬のうち、SGLT2 阻害薬の薬価が 2025 年 8 月 1 日に改
定されたため、公的分析は最新の薬価を用いて再分析を行った。
血糖降下薬の併用割合について
製造販売業者は、血糖降下薬の費用算出において、ONWARDS 試験の日本人集団における各群のベー
スライン時の血糖降下薬の使用割合を用いており、併用薬の割合が評価対象技術と比較対照技術で
異なる設定であった。しかし、臨床試験のベースライン時点では潜在的に両群で同一の患者集団を想
定することから、併用薬の使用割合が両群間で明確に異なるとする根拠はない。公的分析では
ONWARDS 試験における各群の併用薬の使用割合をそのまま用いるのではなく、両群で同じ使用割合と
して再分析を行った。
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