（参考）パキロビッドパック（ルマトレルビル/リトナビル）の費用対効果評価案策定に係る主な検討
事項
１． 分析枠組み
重症化リスク因子＊を有する SARS-CoV-2 による感染症患者(小児を除く)
なお、本邦の SARS-CoV-2 変異株流行状況(オミクロン株流行以降)やワクチン接種
分析対象集団

状況を考慮する。
＊重症化リスク因子の定義は新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 診療の手引
き・第 9.0 版に準ずる。

比較対照技術名

モルヌピラビル

その他

該当せず

２． 分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
提案された分析枠組みは妥当である。
新型コロナウイルス感染症の治療薬の分析は、これまでの品目の分析と合わせ、パラメータ等の
整合性について考慮が必要ではないか。企業分析の結果を可能な限り尊重したうえで、科学的な
モデルを再構築しつつ、公的分析を進めていくのが良いのではないか。
オミクロン株流行以降を考慮するということであるが、EPIC－HR 試験のデータはオミクロン流行
前のデータであるため、リアルワールドデータも参照しながら再分析を進めるべきではないか。
（企業の不服意見）
なし
３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
公的分析が再分析を行った主な点は以下の通りである。
追加的有用性の評価
製造販売業者は、評価対象技術および比較対照技術の第 3 相試験である EPIC-HR 試験と MOVe-OUT
試験の間接比較により、ニルマトレルビル/リトナビルがモルヌピラビルに対して、入院および死亡
の減少について追加的有用性を有すると評価した。しかしながら、これらの臨床試験はデルタ株流
行以前にワクチン未接種者を対象に行われたため、対象患者は分析枠組みの分析対象集団とは合致
していない。公的分析は、公的分析期間中に公表された EPIC-SR 試験に基づいて追加的有用性を評
価した。同試験の、デルタ株流行下で重症化リスク因子を有するワクチン接種者の集団においては、
主要評価項目である COVID-19 関連症状の回復までの時間はニルマトレルビル/リトナビルとプラセ
ボで有意差が認められなかった。副次評価項目である入院および死亡については、両群で有意差は
認められなかったものの、点推定値ではニルマトレルビル/リトナビルで改善傾向がみられた。この
結果より、デルタ株においてはニルマトレルビル/リトナビルが一定の重症化予防効果を有した可能
性は示唆される。しかしながら、前述の通り症状持続期間で群間に有意差がなく、点推定値で見て
もほぼ差がないことが示されており、検証的試験における主要評価項目で当初期待されていた程度

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