（参考）アウィクリの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組み
インスリン療法が適応となる糖尿病のうち、以下の患者を分析対象集団とする。
(a) 1 型糖尿病患者
分析対象集団

(b) 2 型糖尿病患者のうち、インスリン療法の治療歴がない患者
(c) 2 型糖尿病患者のうち、基礎インスリン療法の治療歴がある患者
(d) 2 型糖尿病患者のうち、基礎-追加インスリン療法の治療歴がある患者
分析対象集団(a)、(d)： インスリン グラルギン U300+追加インスリン製剤

比較対照技術名

(評価対象技術: インスリン イコデク+追加インスリン製剤)
分析対象集団(b)、(c)： インスリン グラルギン U300

その他

該当せず

２． 分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
本薬剤の投与を中止した場合の影響や高齢者に投与した場合の安全性等も含め、検討する必要が
あるのではないか。
治療満足度やアドヒアランスの改善に寄与するとのことであるが、実際の評価にどのように反映
するのか。
週１回の投与で良いという利便性は評価できるが、感染症などのsick dayでの対応や比較対照技
術に比べて入院等が増えるのかなど、データがあるかどうかも含め、安全性については慎重な検
討が必要である。
提案された分析枠組みは妥当であると考える。
（企業の不服意見）
なし
３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
公的分析が再分析を行った主な点は以下の通りである。
分析対象集団(a)、(b)、(c)の追加的有用性について
製造販売業者は、インスリン イコデクとインスリン グラルギン U300 との直接比較試験がないこ
とから、分析枠組みの設定時にインスリン グラルギン U300 と「有効性、安全性の観点から明確な差
がないと考えられる」とされたインスリン デグルデクとの直接比較試験を用いて追加的有用性の評
価を行った。分析対象集団(a)では ONWARDS 6 を用いて評価し、インスリン デグルデクに対するイ
ンスリン イコデクの HbA1c 変化量の差がベースラインから 26 週時点で 0.05% (95%CI: −0.13 to
0.23)、52 週時点で 0.17% (95%CI: 0.02 to 0.31)と劣ること、及び臨床的に重要又は重大(レベル 2
又は 3)な低血糖が統計学的に有意に多いことから、インスリン グラルギン U300 に対するインスリ
ン イコデクの追加的有用性を「効果が劣る」あるいは「同等とはみなせない」と判断した。分析対

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