今回の指針改正においてガイダンス等で明確化する事項
倫理審査委員会の委員の教育・研修の強化

第８章

倫理審査委員会

第17

倫理審査委員会の役割・責務等

● 第17の１⑹
倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必
要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。

ガイダンス（案）
＜現行のガイダンス内容＞
⑹の規定に関して、教育・研修の内容は倫理指針等の研究に関して遵守すべき各種規則をはじめとして、研究実施の適否等について審査する際
に必要な知識を習得する必要がある。教育・研修の方法として、倫理審査委員会の設置者が開催する研修会に限らず、外部機関で開催されている
研修会、e-learning等も含まれる。
「適宜継続」は、少なくとも年に1回程度は教育・研修を受けることが望ましい。
＜ガイダンス改正（案）＞
● ⑹の規定に関して、教育・研修の内容は倫理指針等の研究に関して遵守すべき各種規則をはじめとして、個人情報保護法及び関係法令も含めて、
研究実施の適否等について審査する際に必要な知識を習得する必要がある。教育・研修の方法として、倫理審査委員会の設置者が開催する研修会
に限らず、外部機関で開催されている研修会、e-learning等も含まれる。

● なお、「倫理審査委員会の設置者が開催する研修会」「外部機関で開催されている研修会」について、特に多機関共同研究の一括審査を行う倫理
審査委員会においては、臨床研究中核病院が開催している研修会が望ましく、当該研修会への参加が難しい場合においては、臨床研究中核病院以
外の機関において、臨床研究中核病院が作成する研修カリキュラムやシラバス（https://www.mhlw.go.jp/content/001500099.pdf）等を参考に企
画される研修であること。
●「適宜継続」は、少なくとも年に1回程度は教育・研修を受けることが望ましい。

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