今回の指針改正においてガイダンス等で明確化する事項
「既存試料・情報の提供のみを行う者」の倫理審査の在り方

第４章
第８

インフォームド・コンセント等
インフォームド・コンセントを受ける手続等

● 第８の２⑷
ア

既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続

既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑵イ(ウ)又は⑶ウ(イ)に加えて、次の①又は②の手続を行わなければならない。

① （略）
② ①に該当しない既存試料・情報を提供しようとする場合、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、所属機関の長の許可を得ること。

ガイダンス（案）
＜現行のガイダンス内容＞
ウに関し、既存試料・情報の提供に際し、インフォームド・コンセントの手続等が必要な場合（前記第８の１⑶の解説を参照。）には、イン
フォームド・コンセントの手続、説明内容又は通知若しくは研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項について倫理審査委員会の意見を聴
いた上で、既存試料・情報の提供のみを行う機関の長の許可を得ている必要がある。ウの「倫理審査委員会の意見を聴いた上で」について、既存試
料・情報の提供のみを行う者は、必要に応じて、提供先その他の機関に設置された倫理審査委員会に審査を依頼することもできる。既存試料・情報
の提供の適否について倫理審査委員会の意見を聴く場合は、提供先の機関で作成された研究計画書等と合わせて審査する方法も考えられる。
＜ガイダンス改正（案）＞
ア②に関して、既存試料・情報の提供に際し、通知又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項や掲示先等について倫理審査委員会の
意見を聴いた上で、既存試料・情報の提供のみを行う機関の長の許可を得ている必要がある。
「倫理審査委員会の意見を聴いた上で」については、提供先となる研究機関あるいは研究責任者が、研究計画書等と合わせて、研究に用いる既存
試料・情報の提供のみを行う者が行う通知又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項の適切性について倫理審査委員会に意見を聴くこ
とが望ましい。なお、この場合の既存試料・情報の提供のみを行う者は、再度個別（二重）に審査を受けることは不要である。

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