今回の指針改正においてガイダンス等で明確化する事項
「試料・情報の収集・提供を行う機関」の倫理審査の在り方

第３章
第７⑵

研究の適正な実施等

研究計画書の記載事項

試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則として次のとおりとする。ただし、倫理審査
委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。
①～⑭ （略）

ガイダンスの追記について
試料・情報の収集・提供を行う機関が、第７(2)に則って作成された研究計画書に基づいて試料・情報の提供を行う場合においては、以下のパターンが考
えられる。
① 一の研究において、試料・情報の収集・提供を行う機関が共同研究機関として提供する場合
② 試料・情報の収集・提供を行う機関が研究機関として、第７(2)に則った範囲内（具体的な研究目的が明示されている場合）において提供する場合
③ 既存試料・情報の提供のみを行う者として提供する場合
特に、②の場合における倫理審査のあり方について明確ではない との指摘もあるため、ガイダンスにおいて考え方を示してはどうか。

ガイダンス（追記案）
試料・情報の収集・提供を行う機関が、第７(2)における研究計画書に基づいて試料・情報を提供する場合であって、当該研究計画及び同意手続き
等の内容の範囲内（具体的な研究目的、当該既存試料・情報の取り扱いについて明示されている場合に限る。）である場合においては、再度審査を
受けることは不要である。
なお、包括的な同意の範囲に留まる研究において提供する場合には、オプトアウトの実施が必要となるが、この場合、提供先となる研究機関が依
頼する倫理審査委員会において当該提供に関するオプトアウト文書等の審査がされることが望ましい。

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